CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé

CYPROTERONE MYLAN 50 mg peut entraîner à fortes doses une toxicité hépatique dose-dépendante. Cette toxicité apparaît habituellement plusieurs mois après le début du traitement. Des cas d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus. De très rares cas de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital ont été observés après utilisation de CYPROTERONE MYLAN 50 mg. En cas de plaintes sévères au niveau abdominal, d’hypertrophie du foie ou en cas de signe d’hémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être évoquée. Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. L’apparition d’une symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité (par exemple : nausées ou vomissements, ictère, démangeaisons intenses, urines foncées, douleurs abdominales) doit aussi conduire à effectuer un bilan biologique hépatique. Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints : · d’affections hépatiques chroniques (voir rubrique 4.8). · de diabète ou d’intolérance au glucose. La prudence s’impose en cas de diabète non équilibré. […]

Grossesse CYPROTERONE MYLAN 50 mg n’a pas d’indication pendant la grossesse. Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence chez le fœtus mâle, un effet féminisant dose dépendant de l'acétate de cyprotérone. En clinique, chez le fœtus de sexe masculin, on ne peut exclure ce risque en cas d’administration de CYPROTERONE MYLAN 50 mg après le début de la différenciation sexuelle (8 semaines d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée). Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un nombre limité de grossesses exposées. Par ailleurs, aucune anomalie particulière des organes génitaux externes n’est décrite à ce jour chez la petite fille exposée in utero. En conséquence l’utilisation de CYPROTERONE MYLAN 50 mg est déconseillée chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de mesure contraceptive. Il n’y a pas d’argument pour conseiller une interruption de grossesse en cas d’exposition accidentelle. Une surveillance prénatale des organes génitaux des fœtus de sexe masculin est recommandée. Allaitement Il existe peu de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter d’administrer ce médicament chez la femme qui allaite.

Les effets indésirables les plus sévères associés à la prise d’acétate de cyprotérone sont une toxicité hépatique, des tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales et des événements thrombo-emboliques (voir rubrique 4.4). En cas d’association de CYPROTERONE MYLAN 50 mg avec un estrogène, se référer aussi à la rubrique 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit de l’estrogène utilisé. Affection des organes de reproduction et du sein Chez l’homme : · inhibition de la spermatogenèse habituellement réversible à l’arrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire), · gynécomastie habituellement réversible à l’arrêt du traitement, · Impuissance, · baisse de la libido. Chez la femme : · l’activité progestative de l’acétate de cyprotérone peut entraîner des troubles des règles du type saignements intercurrents (spottings) ou aménorrhée, · inhibition de l’ovulation, · tension mammaire, · augmentation ou diminution de la libido. Troubles du système sanguin et lymphatique Chez l’homme : · anémie. Affections endocriniennes · variation de poids, · comme décrit avec d’autres antiandrogènes, l’utilisation chez l’homme de l’acétate de cyprotérone peut induire une perte osseuse laquelle constitue un facteur de risque d’une éventuelle ostéoporose. […]