CROMOGLICATE DE SODIUM BIOGARAN 2 %, collyre en solution

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER. Ne pas dépasser la posologie recommandée. En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical. Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières. Reboucher le flacon, après utilisation. Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium par flacon de 5 ml de collyre. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

Grossesse Il y a peu ou pas de données sur l’utilisation des collyres contenant du cromoglicate de sodium chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ne mettent pas en évidence d’effet indésirable direct ou indirect sur les fonctions de la reproduction (voir rubrique 5.3). Compte-tenu du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet indésirable sur la grossesse n’est attendu. CROMOGLICATE DE SODIUM BIOGARAN peut être utilisé pendant la grossesse. Allaitement Compte-tenu du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet indésirable n’est attendu. CROMOGLICATE DE SODIUM BIOGARAN peut être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité Compte-tenu du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet sur la fertilité chez l’Homme n’est attendu. Les données chez l’animal ne mettent pas en évidence d’effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Les effets indésirables rapportés avec le cromoglicate de sodium sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence. Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée). SOC (MedDRA) Fréquence Effet indésirable Affections du système immunitaire Indéterminée Hypersensibilité (Voir rubrique 4.3). Affections oculaires Indéterminée Irritation oculaire, douleur oculaire* *Des sensations de picotement et de brûlure transitoires peuvent survenir après l’instillation. D'autres symptômes d'irritation locale ont été rapportés. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .