CREON 5000 U, granulés gastro-résistants

Mise en garde Des sténoses coliques ont été observées à l’étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l’utilisation de fortes doses quotidiennes d’extraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d’au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France (voir rubrique 4.8). L’administration de doses supérieures à 10 000 unités lipase/kg/jour doit être évitée et par mesure de précaution, en cas d’apparition de troubles abdominaux inhabituels, un contrôle médical doit être effectué afin d’exclure une éventuelle colopathie fibrosante. Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine animale. Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n'est pas reconnu comme étant transmissible à l'homme et pathogène pour celui-ci. La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d'autres virus d'origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté avec ces médicaments, alors qu'ils sont utilisés depuis longtemps. […]

CREON 5000 U est destiné au nourrisson et au jeune enfant. Cependant, en cas d’utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer il faut rappeler les faits suivants : Grossesse Il n'existe pas de données cliniques chez la femme enceinte traitée avec des enzymes pancréatiques. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’absorption des enzymes pancréatiques d’origine porcine. En conséquence, une toxicité sur la reproduction ou le développement n’est pas attendue. Une attention particulière doit être exercée en cas de prescription chez la femme enceinte. Allaitement Il n’y a pas d’effet attendu chez l’enfant nourri au sein, puisque les études chez l’animal ne suggèrent pas d'exposition systémique aux enzymes pancréatiques chez la femme qui allaite. Les enzymes pancréatiques peuvent être prescrites au cours de l'allaitement.

Au cours des essais cliniques, plus de 900 patients ont été exposés à CREON 5000 U. Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été des troubles gastro-intestinaux et étaient d’intensité moyenne à modérée. Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques, aux fréquences indiquées ci-dessous. Classes de systèmes d’organes MedDRA Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥1/100, Peu fréquent ≥1/1 000, Fréquence indéterminée Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales* Nausées, vomissements, constipation, distension abdominale, diarrhée* Sténose de l’iléo-caecum et du côlon (sténoses coliques) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash Prurit, urticaire Troubles du système immunitaire Hypersensibilité (réactions anaphylactiques) * Les troubles gastro-intestinaux sont en général associés à la maladie sous-jacente. Des incidences identiques ou inférieures par rapport au placebo a été rapportées pour des douleurs abdominales et la diarrhée. Des sténoses iléo-caecales et des sténoses coliques (colopathie fibrosante) ont été rapportées chez des patients atteints de mucoviscidose prenant des doses importantes de préparations pancréatiques, voir rubrique 4.4. Des réactions principalement allergiques mais non exclusivement limitées à la peau ont été observées au cours de l’utilisation après commercialisation. […]