CREON 35 000 U , gélule gastro-résistante

Colopathie fibrosante Des sténoses de l'iléo-caecum et du gros intestin (colopathie fibrosante) ont été rapportées chez des patients atteints de mucoviscidose prenant de fortes doses de préparations de pancréatine. Par mesure de précaution, les symptômes abdominaux inhabituels ou des modifications des symptômes abdominaux doivent faire l'objet d'une évaluation médicale afin d’exclure une éventuelle colopathie fibrosante, en particulier si le patient prend plus de 10 000 unités lipase / kg / jour. Réactions anaphylactiques Rarement, des réactions anaphylactiques ont été rapportées avec des produits à base d’enzymes pancréatiques. Si une telle réaction se produit, il est recommandé au patient d’arrêter immédiatement le traitement et de demander une assistance médicale en urgence. Pour réduire le risque de réactions indésirables dues à une hypersensibilité, la prudence est recommandée chez les patients allergiques aux protéines de porc. Irritation de la muqueuse buccale Des douleurs buccales, une irritation (stomatite), un saignement et une formation d’ulcère dans la bouche peuvent se produire si les gélules sont mâchées et/ou conservées trop longtemps dans la bouche. Il peut être utile de se rincer la bouche et de boire un verre d’eau en cas de signes avant-coureur d’irritation buccale. […]

Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation des enzymes pancréatiques porcines chez la femme enceinte. Il n’y a pas de données chez l’animal concernant la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) mais les études chez l’animal n’ont pas mise en évidence d’absorption des enzymes pancréatiques porcines. Par conséquent, il n’est pas attendu de toxicité sur la reproduction ou le développement. Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire pour fournir un apport nutritionnel adéquat à la femme enceinte ayant une insuffisance pancréatique exocrine. Allaitement Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique aux enzymes pancréatiques porcines de la femme qui allaite est négligeable. CREON peut être utilisé au cours de l'allaitement. Fertilité Aucun effet sur la fécondité n’est attendu dans la mesure où les enzymes pancréatiques ne sont pas absorbées à partir du tractus gastro-intestinal.

Les effets indésirables les plus sévères observés avec les médicaments à base d’enzymes pancréatiques ont été des réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.4) et des colopathies fibrosantes (voir rubrique 4.4). Au cours des essais cliniques, plus de 1 000 patients ont été exposés à CREON. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des troubles gastro-intestinaux et étaient principalement d’intensité moyenne à modérée. Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences indiquées ci-dessous. Classes de systèmes d’organes MedDRA Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥1/100, Peu fréquent ≥1/1 000, Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) Troubles du système immunitaire Hypersensibilité*, réactions anaphylactiques* Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales Nausées, vomissements, constipation, distension abdominale, diarrhée Sténose de l’iléo-caecum et du côlon (colopathie fibrosante) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash Prurit, urticaire * Les symptômes suivants d’hypersensibilité ont été observés au cours de l’utilisation après commercialisation : rash généralisé, angioedème, gonflement des lèvres, gonflement de la muqueuse buccale et du visage, brûlure et gonflement autour des yeux, crise d’asthme. De plus, une tachycardie et une hypotension ont été rapportées en cas de choc anaphylactique. […]