CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante

Mises en garde spéciales Des sténoses coliques ont été observées à l'étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l'utilisation de fortes doses quotidiennes d'extraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d'au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France (voir rubrique 4.8). Il convient de s'assurer de la stéatorrhée ≥ 6 g/24 h avant de prescrire CREON au cours des pancréatites chroniques documentées. Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine animale. Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n'est pas reconnu comme étant transmissible à l'homme et pathogène pour celui-ci. La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d'autres virus d'origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté avec ces médicaments, alors qu'ils sont utilisés depuis longtemps. Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose. […]

Grossesse Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de CREON 25 000 U, lorsqu'il est administré pendant la grossesse. L'utilisation de CREON ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement Il n'existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant, en raison de l'absence d'effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.

Au cours des essais cliniques, plus de 900 patients ont été exposés à CREON. Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été des troubles gastro-intestinaux et étaient d’intensité moyenne à modérée. Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques, aux fréquences indiquées ci-dessous. Classes de systèmes d’organes MedDRA Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥1/100, Peu fréquent ≥1/1 000, Fréquence indéterminée Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales* Nausées, vomissements, constipation, distension abdominale, diarrhée* Sténose de l’iléo-caecum et du côlon (sténoses coliques)** Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash Prurit, urticaire Troubles du système immunitaire Hypersensibilité*** (réactions anaphylactiques) * Les troubles gastro-intestinaux sont en général associés à la maladie sous-jacente. Des incidences identiques ou inférieures par rapport au placebo ont été rapportées pour des douleurs abdominales et la diarrhée. ** Des sténoses de l’iléo-caecum et du côlon (sténoses coliques) ont été rapportées chez des patients atteints de mucoviscidose prenant des doses importantes de préparations pancréatiques, voir rubrique 4.4. *** Des réactions principalement allergiques mais non exclusivement limitées à la peau ont été observées au cours de l’utilisation après commercialisation. […]