COUMADINE 5 mg, comprimé sécable

Mises en garde spéciales Avant de décider l'instauration d'un traitement par AVK, une attention particulière sera portée aux fonctions cognitives du patient ainsi qu'au contexte psychologique et social, en raison des contraintes liées au traitement. Le risque hémorragique est le principal risque d’un traitement par AVK. Le risque de thrombose en cas de traitement insuffisant (sous dosé) est également à prendre en compte. Ce médicament est généralement déconseillé : · en cas de risque hémorragique La décision de débuter ou de continuer le traitement par AVK, doit être pris en fonction du rapport bénéfice/risque propre à chaque patient et à chaque situation. Les situations à risque sont en particulier les suivantes : o lésion organique susceptible de saigner, o intervention récente neuro chirurgicale ou ophtalmologique ou possibilité de reprise chirurgicale, o ulcère gastro duodénal récent ou en évolution, o varices œsophagiennes, o hypertension artérielle non contrôlée, o antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique (excepté en cas d'embolie systémique), o antécédent d’INR très variables, o anémie, o tumeur maligne, o insuffisance rénale, o certains facteurs génétiques, · en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine · en association avec ( voir rubrique 4.5 .) o l'acide acétylsalicylique : § pour des doses antalgiques ou antipyrétiques ( > 500 mg par […]

Femmes en âge de procréer En raison des effets tératogènes, fœtotoxiques et néonatals de la warfarine, les femmes en âge de procréer doivent être pleinement informées des risques en cas d’exposition au cours de la grossesse, de la nécessité d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 10 jours après l’arr ê t de celui-ci et d’anticiper un projet de grossesse afin de permettre le relais par une alternative thérapeutique plus sûre. Grossesse Chez l’humain, la warfarine traverse la barrière placentaire et les concentrations plasmatiques observées chez le fœtus sont proches de celles de la mère Chez l’humain, l’exposition aux antivitamines K (dont COUMADINE) pendant la grossesse entraîne une augmentation du risque des malformations congénitales majeures (embryopathie et fœtotoxicité), des hémorragies fœtales et/ou néonatales et un risque accru d’avortement spontané et de mortalité fœtale. · un syndrome malformatif a été décrit dans environ 4 % à 7 % des grossesses exposées le plus souvent entre 6 et 9 semaines d'aménorrhée. L’embryopathie à la warfarine se caractérise par une hypoplasie nasale, des ponctuations épiphysaires (chondrodysplasie ponctuée) et un retard de croissance (incluant un faible poids à la naissance). · une fœtopathie cérébrale survient dans 1 à 2 % des cas d’exposition au-delà de 9 semaines d'aménorrhée. […]

Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence, selon la règle suivante : très fréquent (> 10) ; fréquent (> 1/100, 1/1000 ; 1/10 000, Les manifestations hémorragiques représentent la complication la plus fréquente du traitement. Une hémorragie, pouvant varier d’un saignement léger à grave (y compris d’issue fatale), peut survenir au cours du traitement par COUMADINE. Elle peut toucher un tissu ou un organe et se manifester sous forme de saignement externe ou interne accompagné de symptômes et de complications. Habituellement, les systèmes suivants de l’organisme peuvent être touchés : · tractus gastro-intestinal supérieur (saignement gingival, hématémèse) ou inférieur (méléna, émission de selles sanglantes, saignement rectal). Une hémorragie rétropéritonéale peut également se produire. · voies respiratoires (épistaxis, hémoptysie), y compris de rares cas d’hémorragie alvéolaire pulmonaire · appareil génito-urinaire (hématurie, saignement vaginal, ménorragie) · peau (contusion, ecchymose et pétéchie) Une hémorragie du système nerveux central, y compris une hémorragie intracrânienne ou un hématome rachidien, ou une hémorragie oculaire, intra-articulaire, pleurale, péricardique, surrénalienne et hépatique peuvent également survenir. […]