COSIDIME 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

Réactions cardiovasculaires/ respiratoires Comme d'autres médicaments ophtalmiques topiques, le timolol est l'objet d'une absorption systémique. Comme le composant timolol est bêta-adrénergique, les mêmes types d'effets cardiovasculaires, pulmonaires et autres effets indésirables que ceux observés avec les bétabloquants systémiques peuvent survenir. L'incidence des effets indésirables systémiques après une instillation ophtalmique topique est plus faible que lors d'administration systémique. Pour la réduction de l'absorption systémique, voir rubrique 4.2. Affections cardiaques Les patients avec maladies cardiovasculaires (par exemple coronaropathie, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et sous traitement hypotenseur par bétabloquants doivent être soigneusement évalués, et un traitement avec d'autres substances actives doit être envisagé. Les patients avec maladie cardiovasculaire doivent être surveillés pour la détection des signes d'aggravation de ces maladies et l'apparition d'effets secondaires. Du fait de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bétabloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients avec bloc cardiaque du premier degré. Affections vasculaires Les patients avec troubles/anomalies circulatoires périphériques sévères (par exemple formes sévères de la maladie ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence. […]

Grossesse Le dorzolamide/timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Dorzolamide On ne dispose pas de données cliniques adéquates sur l'exposition pendant la grossesse. Le dorzolamide a produit des effets tératogènes chez le lapin à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3). Timolol On ne dispose pas de données adéquates sur l'utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de claire nécessité. Pour la réduction de l'absorption systémique, voir rubrique 4.2. Les études épidémiologiques n'ont pas montré d'effets tératogènes, mais indiquent un risque de retard de croissance intra-utérine lors d'administration orale de bétabloquants. En outre, des signes et symptômes d'un effet bétabloquant (par ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez des nouveau-nés, lorsque des bêtabloquants étaient administrés jusqu'à l'accouchement. Si ce médicament est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillé durant les premiers jours de la vie. Allaitement On ignore si le dorzolamide est excrété dans le lait maternel humain. Chez des rates en période de lactation recevant du dorzolamide, on a observé une diminution du poids dans les portées. Les bétabloquants sont excrétés dans le lait maternel. […]

Dans une étude clinique, les effets indésirables observés avec le dorzolamide/timolol sans conservateur étaient similaires avec ceux antérieurement rapportés avec le dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur), le chlorhydrate de dorzolamide et/ou le maléate de timolol. Dans les études cliniques, 1 035 patients ont été traités par dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur). Environ 2,4 % de l'ensemble des patients ont arrêté le traitement par dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur) à cause d'événements indésirables oculaires ; environ 1,2 % de l'ensemble des patients ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables locaux évocateurs d'allergie ou d'hypersensibilité (comme une inflammation de paupière et une conjonctivite). Dans une étude comparative en double aveugle d'administrations répétées, le dorzolamide/timolol sans conservateur a montré un profil de sécurité similaire au dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur). Comme d'autres médicaments à usage ophtalmique topiques, le timolol passe dans la circulation systémique. Cela peut induire des effets indésirables similaires à ceux observés avec des bétabloquants systémiques. L'incidence des effets indésirables systémiques après une instillation ophtalmique topique est plus faible que lors d'administration systémique. […]