COLPRONE 5 mg, comprimé

Etudes pharmaco-cliniques · Les études pharmaco-cliniques n'ont pas permis de démontrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes. L'ovulation n'est pas systématiquement supprimée, même aux doses thérapeutiques. · L'action antigonadotrope de la médrogestone à la dose de 10 mg/jour est considérée comme modérée (voir rubrique 5.1 du RCP). Par conséquent, la médrogestone ne doit pas être considérée comme un contraceptif fiable. Méningiomes Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée de médrogestone (plusieurs années). Si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente traitée par COLPRONE le traitement devra être arrêté et un avis neurochirurgical sera requis (voir rubriques 4.3 et 4.8). Dans certains cas, le volume du méningiome s'est stabilisé à l'arrêt du traitement par COLPRONE. Les patientes doivent faire l’objet d’une surveillance pour le suivi et la détection de méningiomes conformément à la pratique clinique, à savoir : réaliser une imagerie cérébrale par IRM à l’issue de la première année de traitement si celui-ci est poursuivi, afin d'éliminer l'existence d'un méningiome (voir rubrique 4.3). En cas d’antécédent de radiothérapie encéphalique dans l’enfance ou de neurofibromatose de type 2, une IRM est à réaliser dès l’initiation du traitement. […]

Grossesse Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci n'est pas connue. Les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins, voire non androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité). Allaitement La médrogestone passe dans le lait maternel. Par conséquent, son utilisation est déconseillée pendant l'allaitement.

Le profil de sécurité de COLPRONE est conforme aux effets de classe connus des progestatifs, notamment lorsqu'il est utilisé dans le cadre d'un THS en association avec des œstrogènes. Les effets indésirables les plus graves rapportés avec COLPRONE sont les suivants : · Méningiomes (simples ou multiples) ; · Événements thromboemboliques veineux (TEV), tels que la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire ; Les effets indésirables sont présentés selon la classification par système d’organes MedDRA et par ordre décroissant de gravité. Les catégories de fréquence sont définies comme suit : fréquent (≥ 1/100, Affections des organes de reproduction et du sein : Fréquence indéterminée : Ménorrhagies, aménorrhée, métrorrhagies Affections vasculaires : Fréquence indéterminée : Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs, thrombose veineuse superficielle ou profonde, thrombophlébite, Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquence indéterminée : Embolie pulmonaire Affections hépatobiliaires : Fréquence indéterminée Ictère cholestatique et de prurit Investigations : Fréquence indéterminée : Prise de poids Affections gastro-intestinales : Fréquence indéterminée Troubles gastro-intestinaux Affections psychiatriques : Fréquence indéterminée Insomnie, humeur dépressive, dépression, nervosité, irritabilité, […]