COLOFOAM, mousse rectale

· Bien que dans le cadre des études cliniques disponibles, peu de complications d'hypercorticisme aient été observées, ce risque potentiel doit être envisagé et mis en balance avec les effets bénéfiques attendus de l'utilisation de ce produit. · Les précautions d'emploi communes à toute thérapeutique corticostéroïde doivent être observées en cas de traitement prolongé ou de posologies élevées. · Une attention particulière doit être portée chez les enfants lors d’un traitement par corticoïde en raison du risque de retard de croissance. · Lors d’un traitement des patients diabétiques par corticoïde, il faut prendre en considération que ces patients peuvent nécessiter de davantage d'insuline ou d'antidiabétiques oraux. · Les corticostéroïdes peuvent provoquer une élévation de la pression artérielle, une rétention de sel et d'eau dans le sang et une augmentation de l'excrétion urinaire de potassium. Par conséquent, une attention particulière devra être portée aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque, rénale ou d'hypertension. · Ce médicament ne devrait pas être utilisé chez les patients atteints de glaucome aigu ou de glaucome à angle ouvert. · Perturbation visuelle : Une perturbation visuelle peut être signalée lors d’une utilisation systémique et topique de corticoïdes. […]

Grossesse Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces. Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os et notamment de l'hydrocortisone lors du premier trimestre. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né. En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. Allaitement L'hydrocortisone est excrétée dans le lait maternel. Le retentissement biologique ou clinique pour l’enfant allaité, notamment en termes de retard de croissance, ne peut être exclu. Par conséquent ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Sinon, l'allaitement maternel devrait être interrompu. Fertilité L’effet de l’hydrocortisone sur la fertilité chez l’homme ou la femme traité par COLOFOAM n’est pas connu.

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, Classe de systèmes d’organes Fréquence Effet indésirable Infections et infestations Fréquence indéterminée Diminution de la résistance aux infections Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Réaction d’hypersensibilité incluant les réactions anaphylactiques, angiœdème. Troubles oculaires Fréquence indéterminée Vision trouble (voir rubrique 4.4) Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée Proctalgie, gène anorectale Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée Dermatite allergique, urticaire, prurit, rash Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquence indéterminée Réactions au site d’application telles qu’érythème, irritation, brûlure, sécheresse Les corticoïdes peuvent entraîner des effets indésirables systémiques (comme le syndrome de Cushing, une diminution de la résistance aux infections), en particulier lors d'une utilisation à long terme, et si le médicament n'est pas utilisé comme indiqué. Le risque d'effets indésirables systémiques lorsqu'il est utilisé à la dose correcte par la voie d'administration locale est beaucoup plus faible qu'en cas d’utilisation par voie générale. […]