COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas : · d'intolérance antérieure aux aérosols de colistine, notamment en cas de bronchospasme résistant à l'administration préalable de béta2 mimétique, · d'association avec les aminosides (voie parentérale) (voir rubrique 4.5). Néphrotoxicité La colistine est éliminée exclusivement par voie rénale et est néphrotoxique. Elle n'est pas dialysable par hémodialyse. Bien que les concentrations plasmatiques de colistine obtenues après administration inhalée soient faibles chez les sujets aux fonctions rénales normales, ce médicament est à utiliser avec précaution chez les patients en insuffisance rénale dialysés et non dialysés, et chez les très jeunes enfants au regard de l’immaturité de la fonction rénale, en évaluant le bénéfice/risque du traitement pour chaque patient. Chez ces patients, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible, de surveiller l'apparition d'éventuelles paresthésies péribuccales et de contrôler les fonctions rénales chez les patients non dialysés. En cas de besoin, il peut être utile de mesurer la concentration plasmatique de colistine afin de mieux adapter la posologie (voir rubrique 5.2). En cas de traitement prolongé ou de traitement concomitant par des médicaments néphrotoxiques, les mêmes surveillances sont à mettre en œuvre (voir rubrique 4.5). […]

Grossesse Les données animales ne mettent pas en évidence d'effet malformatif du colistiméthate sodique lorsqu'elle est administrée par voie générale (IV ou IM). Bien que les données cliniques soient insuffisantes, compte tenu du bénéfice thérapeutique et du très faible passage systémique, l'utilisation du colistiméthate sodique par voie inhalée est envisageable au cours de la grossesse. Allaitement Compte tenu de l'immaturité digestive du nouveau-né et du risque de néphrotoxicité, la prescription de ce médicament par voie orale ou parentérale n'est pas recommandée en cas d'allaitement. Après administration par voie inhalée, les concentrations sanguines de colistine chez l'adulte traité sont 100 fois moindres que celles mesurées après administration parentérale de colistine. Fertilité Sans objet.

Les fréquences sont définies comme suit : · Très fréquent: supérieur à 10%, · Fréquent: 1% à 10%, · Occasionnel: 0,1% à 1%, · Rare: 0,01% à 0,1%, · Très rare: inférieur à 0,01%. Système respiratoire · Fréquents : baisse du VEMS de plus de 10%, associée ou non à des signes cliniques. Bronchospasme, dyspnée et oppression thoracique observés surtout chez les patients ayant un VEMS de base abaissée. Augmentation de la toux et augmentation des expectorations comme au cours de toute exposition à un aérosol. · Occasionnels : pharyngites, altération de la voix. · Rares : hémoptysie. Réactions d'hypersensibilité · Rares : de type respiratoire, bronchospasme ; de type cutané: rash; voire réaction anaphylactique plus sévère. Effets systémiques En cas d'insuffisance rénale ou d'administration à doses très élevées, la survenue des effets indésirables systémiques ne peut être exclue : · insuffisance rénale, · troubles neuropsychiques: paresthésies péribuccales et des extrémités, désorientation temporospatiale, syndrome confusionnel. En cas d'anesthésie récente ou association avec des agents curarisants, risque de bloc neuromusculaire et notamment de paralysie respiratoire. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. […]