CLOZAPINE TEVA 25 mg, comprimé sécable

Agranulocytose La clozapine peut causer une agranulocytose. L'incidence de l'agranulocytose et le taux de décès chez les sujets qui développent une agranulocytose ont nettement diminué depuis l'instauration d'une surveillance du nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (PNN). Les mesures de précaution décrites ci-après sont par conséquent obligatoires et doivent être réalisées conformément aux recommandations officielles. En raison des risques associés à la clozapine, l’emploi de ce médicament est limité aux patients pour lesquels le traitement est indiqué comme mentionné à la rubrique 4.1 et : · qui présentent initialement une numération des neutrophiles normale (nombre absolu de polynucléaires neutrophiles PNN) ≥ 1 500/mm 3 (1,5 × 10 9 /L) pour la population générale et ≥ 1 000/mm 3 (1,0 × 10 9 /L) chez les patients présentant une neutropénie bénigne ethnique confirmée (NBE) et · chez lesquels les nombres de PNN pourront être déterminés régulièrement, c’est-à-dire : une fois par semaine pendant les 18 premières semaines, puis tous les mois pendant les 34 semaines suivantes. Après 12 mois, en l’absence d’épisodes de neutropénie au cours de la première année, la fréquence de la surveillance des PNN devrait être réduite à une fois toutes les 12 semaines. […]

Grossesse Les données cliniques sur l'exposition à la clozapine au cours de la grossesse sont limitées. Les études chez l'animal ne montrent pas d’effets délétères directs ou indirects, qu'il s'agisse de la grossesse, du développement embryo-fœtal, de la parturition ou du développement postnatal (voir rubrique 5.3). La prudence est nécessaire lors de la prescription chez la femme enceinte. Les nouveau-nés ayant été exposés aux antipsychotiques (y compris la clozapine) au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque de développer des effets indésirables notamment des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage de sévérité et de durée variables après l’accouchement. Il a été rapporté des agitations, des hypertonies, des hypotonies, des tremblements, des somnolences, des détresses respiratoires ou des troubles de l’alimentation. Par conséquent, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés. Allaitement Les études animales suggèrent que la clozapine est excrétée dans le lait maternel et qu’elle affecte le nourrisson. Par conséquent, les mères sous clozapine ne doivent pas allaiter. Fertilité Les données disponibles et limitées sur les effets de la clozapine sur la fertilité humaine ne sont pas concluantes. […]

Résumé du profil de sécurité La plupart des effets indésirables de la clozapine sont déductibles de ses propriétés pharmacologiques. Une exception importante est la propension à induire une agranulocytose (voir rubrique 4.4). Etant donné ce risque, son utilisation doit se limiter à la schizophrénie résistante au traitement et à la psychose survenant au cours de la maladie de Parkinson, dans les cas où le traitement standard a échoué. Bien que le contrôle hématologique constitue une part fondamentale du schéma thérapeutique des patients sous clozapine, les médecins doivent rester attentifs à d’autres effets indésirables rares, mais graves, ne pouvant être diagnostiqués à un stade précoce que par une observation soigneuse et un interrogatoire du patient de manière à prévenir la morbidité et la mortalité. Les effets indésirables les plus graves présentés avec la clozapine sont l'agranulocytose, les convulsions, les effets cardiovasculaires et la fièvre (voir rubrique 4.4). Les effets indésirables les plus fréquents sont l’endormissement/la sédation, les étourdissements, la tachycardie, la constipation et l’hypersalivation. […]