CLOBETASOL SUBSTIPHARM 500 microgrammes/g, shampooing

Une hypersensibilité aux corticostéroïdes peut être observée. Par conséquent, le propionate de clobétasol n’est pas recommandé chez les patients ayant une hypersensibilité à d'autres corticostéroïdes. Un traitement continu à long terme avec des corticostéroïdes, l’utilisation d’un bonnet occlusif, le traitement des grandes surfaces surtout chez l’enfant peut favoriser l’absorption et conduire à un risque d’effets systémiques plus élevé. Dans de tels cas, la surveillance médicale devrait être renforcée et les patients peuvent être évalués périodiquement pour vérifier une suppression éventuelle de l’axe hypothalamo-hypophysaire. L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques induits par une utilisation prolongée surtout sur les grandes surfaces a entraîné une suppression surrénalienne réversible avec potentiellement une insuffisance en glucocorticoïdes, une apparition du syndrome de Cushing chez certains patients. Ces effets systémiques se résolvent lorsque le traitement est arrêté. Cependant, une interruption abrupte peut entraîner une insuffisance surrénale aiguë, particulièrement chez les enfants. […]

Grossesse Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du propionate de clobetasol chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. CLOBETASOL SUBSTIPHARM ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité. Allaitement Les corticostéroïdes administrés par voie systémique passent dans le lait maternel. Il n’y a pas d’effet sur les enfants rapporté à ce jour. Néanmoins, comme il n’existe pas suffisamment de données sur un passage possible du propionate de clobétasol topique dans le lait maternel ainsi que sur les conséquences biologiques et cliniques, CLOBETASOL SUBSTIPHARM ne doit pas être prescrit aux femmes allaitantes sauf en cas de réelle nécessité. Fertilité Aucunes données cliniques disponibles. Voir section 5.3.

Résumé du profil de sécurité Pendant le développement clinique, sur un total de 558 patients traités avec du propionate de clobétasol, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les sensations de brûlure cutanée. Leur incidence est d’environ 2,8%. La plupart de ces effets indésirables sont considérés comme légers à modérés et ne sont liés ni à la race ni au genre. Des signes cliniques d’irritation cutanée ont peu fréquemment été rapportés (0,2 %). Aucun événement indésirable grave lié au produit n’a été rapporté au cours des études cliniques. Liste des effets indésirables Les effets indésirables sont classés par Classes de Systèmes d'Organes et par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Tableau 1 - Effets indésirables Classes de système d’organe Fréquence Effets indésirables Affections endocriniennes Peu fréquent Suppression surrénale Syndrome de Cushing Affections oculaires Peu fréquent Brûlure/picotements des yeux. […]