CLINDAMYCINE VIATRIS 150 mg, gélule

Hypersensibilité Des réactions d’hypersensibilité graves, y compris des réactions cutanées graves, telles que le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par clindamycine. En cas de survenue d’une hypersensibilité ou d’une réaction cutanée sévère, la clindamycine doit être arrêtée et un traitement adapté doit être mis en place (voir rubriques 4.3 et 4.8). Le choix de la clindamycine doit être fondé sur des facteurs tels que la sévérité de l’infection, la prévalence de résistance à d’autres agents appropriés et le risque de sélectionner une bactérie résistante à la clindamycine. Il convient de prendre des précautions pour utiliser la clindamycine chez des personnes atopiques. Colites associées aux antibiotiques La clindamycine ne doit être utilisée que dans le traitement des infections sévères. Lorsque le praticien envisage l’usage du produit, il doit avoir présent à l’esprit le type d’infection et le risque potentiel de la diarrhée qui est susceptible de se développer, puisque des cas de colites ont été rapportés pendant ou même deux ou trois semaines à la suite de l’administration de clindamycine. […]

Grossesse Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité maternelle et une toxicité embryofoetale. La clindamycine traverse le placenta dans l’espece humaine. Après des doses multiples, les concentrations dans le liquide amniotique s’élevaient approximativement à 30% des concentrations enregistrées dans le sang maternel. Dans les études cliniques conduites auprès de femmes enceintes, l’administration systémique de clindamycine au cours du deuxième et du troisième trimestre n’a pas été associée à une augmentation de la fréquence de malformations congénitales. On ne dispose pas d’études adéquates, bien contrôlées, conduites auprès de femmes enceintes au cours du premier trimestre de la grossesse. La clindamycine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu’en cas d’absolue nécessité. Allaitement Le passage de la clindamycine dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques pédiatriques après un usage systémique. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, reconsidérer la poursuite de l'allaitement (ou revoir le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de sang dans les selles, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson. […]

Le tableau ci-dessous reprend les effets indésirables identifiés lors des études cliniques et de la pharmacovigilance, par classes de systèmes d’organes et par fréquence. Les effets indésirables identifiés lors de la pharmacovigilance sont inclus en italique. Les catégories de fréquence présentées sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Classe de systèmes d’organes Fréquent (≥ 1/100, Peu fréquent (≥ 1/1 000, Rare ≥ 1/10 000, Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Infections et infestations Colite pseudomembraneuse*# Colite à Clostridium difficile *, infection vaginale* Affections hématologiques et du système lymphatique Agranulocytose * , neutropénie*, thrombocytopénie * , leucopénie*, éosinophilie Affections du système immunitaire Choc anaphylactique*, réaction anaphylactoïde*, réaction anaphylactique*, hypersensibilité* Affections du système nerveux Dysgueusie Affections gastro-intestinales Diarrhée, douleurs abdominales Vomissements, nausées Ulcères œsophagiens*‡, œsophagite*‡ Affections hépatobiliaires Ictère * Affections du rein et des voies urinaires Lésion rénale aiguë # Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption maculopapuleuse, urticaire Nécrolyse épidermique toxique (NET)*, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)*, réaction médicamenteuse s'accompagnant d’une éosinophilie […]