CLINDAMYCINE SUBSTIPHARM 300 mg, gélule

Colites associées aux antibiotiques Des colites pseudo-membraneuses et des colites associées aux antibiotiques ont été observées avec pratiquement tous les agents antibactériens dont la clindamycine (voir rubrique 4.8) ; leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après l’administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, la clindamycine doit immédiatement être arrêtée ; un médecin devra être consulté et un traitement approprié notamment un traitement spécifique contre Clostridium difficile devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation. Hypersensibilité Des réactions d’hypersensibilité graves, y compris le syndrome de Kounis et des réactions cutanées graves, telles que le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par clindamycine. […]

Grossesse Dans les études de développement embryo-fœtal réalisées (voir rubrique 5.3), aucune toxicité n’a été observée sur le développement à l’exception des doses produisant une toxicité chez la mère. La clindamycine traverse le placenta. Les données d’exposition de la clindamycine par voie systémique ou topique chez la femme enceinte au premier trimestre de grossesse sont limitées. Les données disponibles lors d’une exposition lors des seconds et troisièmes trimestres sont nombreuses et il n’a pas été signalé d’augmentation du risque fœtal. Ainsi, compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d’éviter d’utiliser la clindamycine au cours du premier trimestre de grossesse. Lors du deuxième et troisième trimestre de grossesse, la clindamycine peut être utilisée si nécessaire. Allaitement Le passage de la clindamycine dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques pédiatriques après un usage systémique. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, reconsidérer la poursuite de l'allaitement (ou revoir le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de sang dans les selles, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson. […]

Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation, par système organe-classe et fréquence. Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence puis par importance clinique en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à Système organe-classe Fréquent ≥ 1/100 à Peu fréquent ≥ 1/1 000 à Rare ≥ 1/10 000 à Très rare Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Infections et infestations Colite pseudo-membraneuse *# Colite à Clostridium difficile # , Infection vaginale # Affections hématologiques et du système lymphatique Agranulocytose # , Neutropénie # , Thrombopénie # , Leucopénie # , Eosinophilie, Purpura thrombopénique Affections du système immunitaire Choc anaphylactique # , Réaction anaphylactique # , Réactions d’hypersensibilité telles qu’œdème de Quincke et anaphylaxie chez quelques sujets allergiques à la pénicilline # Affections du système nerveux Dysgueusie Affections cardiaques Syndrome de Kounis # Affections gastro-intestinales Diarrhées, Douleurs abdominales Vomissements, Nausées Ulcère œsophagien #,§ , Œsophagite #,§ Affections hépatobiliaires Ictère # Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption maculopapuleuse, Urticaire Nécrol […]