CLIMASTON 2 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Dans l’indication du traitement des symptômes de la ménopause, un THS ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie. Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. Le THS peut être poursuivi tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru. Les données concernant les risques associés aux THS lors du traitement de la ménopause précoce sont limitées. Cependant, en raison d’un risque absolu faible chez les femmes jeunes, la balance bénéfices/risques peut être plus favorable chez ces femmes que chez les femmes plus âgées. Examen clinique et surveillance Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal substitutif (THS), il est indispensable d’effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et précautions d’emploi. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente. Les femmes doivent être informées du type d’anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement ; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant (voir paragraphe « cancer du sein » ci-dessous). […]

Grossesse CLIMASTON 2 mg/10 mg n'a pas d'indication au cours de la grossesse. La découverte d’une grossesse au cours du traitement par CLIMASTON 2 mg/10 mg impose l’arrêt immédiat du traitement. Il n’y a pas de données pertinentes concernant l’utilisation de l’association estradiol/dydrogestérone chez la femme enceinte. A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou fœtotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à une association estro-progestative. Allaitement CLIMASTON 2 mg/10 mg n’a pas d’indication au cours de l’allaitement. Fertilité CLIMASTON 2 mg/10 mg n’a pas d’indication au cours de la période de fertilité.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patientes traitées par l’association estradiol/dydrogestérone lors des essais cliniques sont : maux de tête, douleurs abdominales, douleur/tension mammaire et douleur dorsale. Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques (n = 4929) aux fréquences indiquées ci-dessous. * La fréquence attribuée aux effets indésirables rapportés spontanément et non observés lors des essais cliniques est « rare ». Système organe / classe (MedDRA) Très fréquents ≥1/10 Fréquents ≥1/100 à Peu fréquents ≥1/1000 à Rares ≥1/10000 à Infections et infestations Candidose vaginale Symptômes de type cystite Tumeurs bénignes, malignes et non précisées Augmentation de la taille d’un léiomyome Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie hémolytique* Affections du système immunitaire Hypersensibilité Affections psychiatriques Dépression, nervosité Modification de la libido Affections du système nerveux central Céphalée Migraine, sensations vertigineuses Méningiome* Affections oculaires Irritation par les lentilles de contact, accentuation de la courbure de la cornée* Affections cardiaques Infarctus du myocarde Affections vasculaires Thrombo-embolie veineuse, hypertension, troubles vasculaires périphériques, varices Accident vasculaire cérébral* Affections gastro-intestinales Douleur abdominale Nausées, v […]