CLASTOBAN 800 mg, comprimé pelliculé

Mises en garde spéciales Fractures atypiques du fémur Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n’importe quelle partie du fémur du dessous du petit trochanter jusqu’au-dessus de la zone supracondylienne. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou l’aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la fracture fémorale. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patients traités par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire. Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée. L’arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de l’évaluation du bénéfice/risque pour le patient. […]

Grossesse Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène à doses élevées, avec des altérations osseuses touchant le squelette et les dents. Lorsqu’il est administré pendant la gestation, ce médicament est à l’origine de troubles de la minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se traduisant par des déformations angulaires. Le plus souvent, ces anomalies s’observent à doses élevées et sont réversibles après la mise bas. Cet effet est vraisemblablement à mettre au compte du mécanisme d’action de la molécule, par chélation du calcium. Bien que le clodronate passe la barrière placentaire chez l’animal, cette caractéristique n’est pas connue chez l’homme. En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetoxique du clodronate lorsqu’il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l’utilisation du clodronate est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de moyen contraceptif efficace. Cet élément ne constitue pas l’argument pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée. Allaitement L’excrétion du clodronate dans le lait maternel n’est pas connue. Le risque chez le nourrisson allaité ne peut pas être exclu. […]

Les réactions indésirables les plus fréquemment signalées sont les nausées, les vomissements et les diarrhées. Ces réactions sont généralement légères et sont plus fréquentes lors d’un traitement par CLASTOBAN à fortes doses. Système classe organe Fréquent De ≥ 1/100 à Rare De ≥ 1/10 000 à Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypocalcémie asymptomatique Hypocalcémie symptomatique Augmentation des taux sériques de parathormone, associée à la baisse de la calcémie. Augmentation des taux sériques des phosphatases alcalines* Troubles gastro-intestinaux Diarrhée** Nausées** Vomissements** Troubles hépatobiliaires Augmentation des taux de transaminases (habituellement dans les limites de la normale) Augmentation des taux de transaminases au-delà de deux fois les valeurs normales non associée à une anomalie de la fonction hépatique. Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Réactions d’hypersensibilité cutanée * chez les patients présentant une affection métastatique, l’élévation du taux des phosphatases alcalines peut également être due à des métastases hépatiques et osseuses. ** généralement d’intensité légère. Les termes MedDRA les plus appropriés ont été utilisés pour décrire les effets indésirables. […]