CLARELUX 500 microgrammes/g, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

Mise en garde Hypersensibilité CLARELUX doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité locale aux corticostéroïdes ou à l’un des excipients du produit. Les réactions locales d’hypersensibilité (voir rubrique 4.8) peuvent ressembler aux symptômes de la maladie sous traitement. Le traitement doit être interrompu immédiatement si des signes d’hypersensibilité apparaissent. Inhibition surrénalienne Des manifestations d’hypercortisolisme (syndrome de Cushing) et d’inhibition réversible de l’axe hypothalamo-pituito-surrénalien, entraînant une insuffisance en gluco-corticostéroïdes peuvent survenir chez certains individus, en particulier chez les enfants, en raison d’une absorption systémique accrue des stéroïdes topiques. Si l’une des manifestations ci-dessus est observée, le traitement doit être arrêté progressivement en réduisant la fréquence des applications ou en le substituant par un corticostéroïde moins puissant. L’arrêt brutal du traitement peut entrainer une insuffisance en glucocorticostéroïdes (voir rubrique 4.8). Un traitement corticostéroïde topique continu à long terme est à proscrire car il peut provoquer la suppression de la fonction surrénalienne, même en l’absence d’utilisation de pansements occlusifs. […]

Grossesse Chez l’animal, l’administration de corticostéroïdes pendant la gestation peut causer des anomalies du développement fœtal (voir rubrique 5.3). Aucune étude adéquate et bien contrôlée n’a été réalisée avec le propionate de clobétasol chez la femme enceinte. Des études épidémiologiques réalisées chez des femmes enceintes ayant absorbé des corticostéroïdes par voie orale ont révélé un risque faible ou nul de fente palatine. Des données limitées suggèrent un faible risque de faible poids de naissance en cas d’utilisation pendant la grossesse de grandes quantités de corticostéroïdes topiques d’activité forte/très forte comme le propionate de clobétasol. CLARELUX en flacon pressurisé ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d’absolue nécessité. Allaitement La sécurité d’utilisation du propionate de clobétasol n’a pas été établie pendant l’allaitement. Les glucocorticostéroïdes passent dans le lait maternel. CLARELUX ne doit donc pas être utilisé chez la femme qui allaite, sauf en cas d’absolue nécessité. Fertilité Il n’existe aucune donnée clinique permettant d’évaluer l’effet des corticostéroïdes topiques sur la fertilité. L’administration de clobétasol par voie sous-cutanée à des rats a entraîné une diminution de la fertilité des femelles en cas d’utilisation de la dose la plus élevée (voir rubrique 5.3).

Résumé du profil de sécurité L’utilisation prolongée de quantités importantes ou le traitement de surfaces étendues peut donner lieu à une suppression surrénalienne, comme c’est le cas avec les autres corticostéroïdes topiques. Cet effet est susceptible d’être temporaire si la posologie hebdomadaire ne dépasse pas 50 g chez les adultes. Un traitement prolongé et intensif par une préparation à base d’un corticostéroïde d’activité très forte peut causer des modifications atrophiques cutanées locales telles qu’une atrophie cutanée, des ecchymoses secondaires à une atrophie cutanée, une fragilité cutanée, des télangiectasies, en particulier sur le visage, des vergetures touchant particulièrement la partie proximale des membres. Les autres effets indésirables locaux associés à l’utilisation de glucocorticostéroïdes incluent une dermatite péri-orale, une dermatite de type rosacée, un retard de cicatrisation, un phénomène de rebond (réaction de sevrage des corticoïdes locaux) pouvant donner lieu à une dépendance aux corticostéroïdes et des effets oculaires. L’élévation de la pression intraoculaire et un risque accru de cataracte et une vision floue sont des effets indésirables connus des glucocorticostéroïdes (voir rubrique 4.4). […]