CLARELUX 500 microgrammes/g, crème

Mises en garde Utilisation à long terme Des cas d’ostéonécrose, d’infections graves (y compris de fasciite nécrosante) et d’immunosuppression systémique (entraînant parfois des lésions réversibles du sarcome de Kaposi) ont été signalés lors de l’utilisation à long terme du propionate de clobétasol à des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2). Dans certains cas, les patients ont utilisé simultanément d’autres corticostéroïdes ou immunosuppresseurs puissants par voie orale/topique (par exemple, méthotrexate, mycophénolate mofétil). Si le traitement par corticostéroïdes locaux est cliniquement justifié au-delà de 2 semaines, une préparation corticostéroïde moins puissante doit être envisagée. Hypersensibilité CLARELUX doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité locale aux corticostéroïdes ou à l’un des excipients de la préparation. Les réactions d’hypersensibilité locales peuvent ressembler aux symptômes de la maladie sous traitement (voir rubrique 4.8). Le traitement doit être arrêté immédiatement si des signes d’hypersensibilité apparaissent. Infections et infestations L’utilisation de CLARELUX sur les plaies ou ulcérations n’est pas recommandée. Une infection secondaire peut se développer. […]

Grossesse Chez l’animal, l'administration de corticostéroïdes pendant la gestation peut provoquer des anomalies du développement fœtal (voir rubrique 5.3). Aucune étude adéquate ou bien contrôlée n’a été réalisée avec le propionate de clobétasol chez la femme enceinte. Des études épidémiologiques réalisées chez les femmes enceintes ayant absorbé des corticostéroïdes par voie orale ont révélé un risque faible ou nul de fente palatine. Des données limitées suggèrent un faible risque d’insuffisance pondérale à la naissance en cas d’utilisation pendant la grossesse de grandes quantités de corticostéroïdes topiques d’activité forte comme le propionate de clobétasol. . CLARELUX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Allaitement . La sécurité d'utilisation du propionate de clobétasol pendant l'allaitement n'a pas été établie. Les glucocorticostéroïdes sont excrétés dans le lait maternel. Par conséquent, CLARELUX ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent, sauf en cas de nécessité absolue. Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mère devra être évité. En cas d'application sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d’éviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson. […]

Résumé du profil de tolérance Comme c’est le cas avec les autres corticostéroïdes topiques, l’utilisation prolongée de quantités importantes ou le traitement de zones étendues peut donner lieu à une inhibition de la fonction surrénale. La survenue de cet effet est plus probable chez les nourrissons et les enfants, et en cas d’utilisation de pansements occlusifs. Chez les nourrissons, la couche peut exercer le même effet qu’un pansement occlusif. Chez l’adulte, cet effet est probablement transitoire si la posologie hebdomadaire ne dépasse pas 50 g. L'utilisation prolongée et intensive de corticostéroïdes d'activité très forte peut causer des modifications atrophiques locales de la peau comme une atrophie cutanée, des ecchymoses secondaires à l’atrophie cutanée, une fragilité cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents) (voir rubrique 4.4). D’autres effets indésirables locaux associés à l’utilisation de glucocorticostéroïdes incluent une dermatite péri-orale, une dermatite de type rosacée, un retard de cicatrisation des plaies, un phénomène de rebond (réaction de sevrage) pouvant donner lieu à une dépendance aux corticostéroïdes et des effets oculaires. […]