CINACALCET ZENTIVA 90 mg, comprimé pelliculé

Calcémie Des évènements associés à une hypocalcémie, engageant le pronostic vital ou d’évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités par cinacalcet y compris chez des patients en pédiatrie. La symptomatologie de l’hypocalcémie peut se présenter sous forme de paresthésies, myalgies, crampes, tétanie et convulsions. La diminution de la calcémie peut également prolonger l’intervalle QT, entraînant potentiellement une arythmie ventriculaire. Des cas d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmie ventriculaire ont été signalés chez des patients traités par cinacalcet (voir rubrique 4.8). Une attention particulière est recommandée chez les patients présentant des facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT tels que les patients ayant un antécédent de syndrome du QT long congénital ou les patients traités par des médicaments connus pour provoquer un allongement de l’intervalle QT. Le cinacalcet diminuant la calcémie, les patients doivent être surveillés étroitement afin de prévenir une hypocalcémie (voir rubrique 4.2). La calcémie doit être mesurée dans la première semaine suivant l’initiation du cinacalcet et après chaque adaptation posologique. Adultes Un traitement par cinacalcet ne doit pas être instauré chez les patients dont la calcémie (corrigée pour l’albumine) est en dessous de la limite inférieure de la normale. […]

Fertilité Il n’y a aucune donnée relative à l’effet du cinacalcet sur la fécondité. Les études animales n’ont montré aucun effet sur la fécondité. Grossesse Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’administration de cinacalcet au cours de la grossesse. Les études animales n’ont montré aucun effet délétère sur la gestation, la parturition ou le développement post‑natal. Aucune toxicité embryo‑fœtale n’a été observée lors des études menées chez la rate ou chez la lapine gravide à l’exception, chez le rat, d’une diminution du poids corporel fœtal pour des doses ayant entraîné une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3). CINACALCET ZENTIVA ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus. Allaitement Chez l’Homme, aucune donnée n’est disponible concernant le passage dans le lait maternel. Chez le rat, les études animales ont montré une excrétion du cinacalcet dans le lait, avec un rapport lait/plasma élevé. Une évaluation attentive du bénéfice/risque devra être conduite afin de décider soit de l’arrêt de l’allaitement, soit de l’arrêt du traitement par CINACALCET ZENTIVA.

Résumé du profil de tolérance Hyperparathyroïdie secondaire, carcinome parathyroïdien et hyperparathyroïdie primaire Sur la base des données disponibles issues des patients traités par cinacalcet au cours des études contrôlées versus placebo et des études à un seul bras, les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des nausées et des vomissements. Les nausées et les vomissements étaient d’intensité légère à modérée et de nature transitoire chez la majorité des patients. Les effets indésirables ayant entraîné l’arrêt du traitement ont été principalement des nausées et des vomissements. Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables, susceptibles d’être attribués à l’administration du cinacalcet au cours des études cliniques contrôlées versus placebo et des études à un seul bras établis en tenant compte de la meilleure évaluation possible de l’imputabilité sont décrits ci‑dessous, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) […]