CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire

Générales Utilisation par voie auriculaire uniquement. Ne pas injecter, ne pas avaler. Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après l’administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance, fourmillements, œdème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d’éruption cutanée ou de toute autre réaction d’hypersensibilité. Des réactions graves d'hypersensibilité aiguë à la ciprofloxacine peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiat. Une oxygénothérapie et une assistance respiratoire doivent être administrées lorsque cela est cliniquement indiqué. Comme toutes les présentations pharmaceutiques d’antibiotique, une utilisation prolongée peut favoriser une émergence ou une sélection de bactéries résistantes ou le développement de champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être initié. Des tendinites et ruptures de tendons peuvent survenir avec un traitement systémique par fluoroquinolone comme la ciprofloxacine, en particulier chez le sujet âgé et chez ceux traités simultanément par des corticostéroïdes. […]

Grossesse Il n'y a peu ou pas de données sur l'utilisation de CILOXAN chez les femmes enceintes. Les études chez l’animal avec la ciprofloxacine n'indiquent pas d'effets directs nocifs sur la reproduction. L'exposition systémique à la ciprofloxacine après une utilisation topique est faible. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d’utiliser CILOXAN pendant la grossesse, sauf si le bénéfice thérapeutique attendu est plus important que le risque potentiel pour le fœtus. Allaitement La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel après administration orale. On ignore si la ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel à la suite d’une administration topique oculaire ou auriculaire. Un risque pour l’enfant allaité ne peut pas être exclu. Une attention particulière doit être portée lors de l’administration du CILOXAN pendant l’allaitement. Fertilité Les études permettant d’évaluer l’effet de l’administration topique de la ciprofloxacine sur la fertilité n'ont pas été effectuées chez l’Homme. L’administration orale chez l’animal n'indique pas d'effets directs nocifs sur la fertilité.

Résumé du profil de sécurité Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été prurit auriculaire et otorrhée survenant chez environ 1% des patients. Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec CILOXAN et sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation auriculaire de CILOXAN : Classe de système d’organe Effets indésirables Terme préféré MedDRA (v 15.1) Affections du système nerveux Peu fréquent : maux de tête Affections de l’oreille et du labyrinthe Peu fréquent : douleur auriculaire, congestion auriculaire, otorrhée, prurit auriculaire Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : dermatite Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent : fièvre D’autres effets indésirables identifiés à partir de la surveillance post-commercialisation sont présentés ci-dessous. Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles. Classe de système d’organe Effets indésirables Terme préféré MedDRA (v. 15.1) Affections de l’oreille et du labyrinthe acouphènes Description de certains effets indésirables : Effets locaux : En usage auriculaire, les excipients sont rarement sensibilisants. […]