CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable
comprimé pelliculé sécable · LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
Composition & identité
SMR importantService médical rendu (important) — évaluation par la Haute Autorité de santé (HAS). Le service médical rendu par CHOLURSO reste important dans les indications de l’AMM. ;
Notice essentielle
7 rubriques · ANSMSource : le résumé des caractéristiques du produit publié par l'ANSM.Lire la notice officielle
L'essentiel de chaque rubrique est résumé ci-dessous. Dépliez celle qui vous concerne.
Indications· Cholangite biliaire primitiveIndications — dans quels cas est-il utilisé ?
· Cholangite biliaire primitive. · Cholangite sclérosante primitive. · Cholestase chronique de la mucoviscidose. · Cholestase intrahépatique familiale progressive de type III. · Cholestase gravidique symptomatique. · Lithiase biliaire du syndrome LPAC (Low Phospholipid Associated Cholethiasis). · Lithiase biliaire cholestérolique symptomatique : au sein d'une vésicule non scléro-atrophique, à paroi normale, symptomatique, chez les patients présentant une contre-indication à la chirurgie. Population pédiatrique Troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans.
Posologie & administrationVoie orale. Cholestase · Cholangite biliaire primitive : 13 à 15 mg/kg/jour. · Cholangite…Posologie & mode d'administration
Voie orale. Cholestase · Cholangite biliaire primitive : 13 à 15 mg/kg/jour. · Cholangite sclérosante primitive : 15 à 20 mg/kg/jour. Ne pas dépasser la posologie de 20 mg/kg/jour. · Cholestase chronique de la mucoviscidose : 20 à 30 mg/kg/jour. · Cholestases génétiques : 20 à 30 mg/kg/jour. La posologie initiale est de l'ordre de 13 à 15 mg/kg/jour. Il est recommandé d'augmenter progressivement la dose par paliers pour obtenir la posologie optimale après 4 à 8 semaines de traitement sans dépasser la posologie de 20 mg/kg/jour dans la cholangite sclérosante primitive (voir rubrique 4.4). Cholestase gravidique symptomatique 10 à 20 mg/kg/jour en traitement continu jusqu'à l'accouchement. La posologie quotidienne maximale dans la cholestase gravidique ne doit pas dépasser 1000 mg/jour, répartie en 2 prises, matin et soir, au moment des repas. Lithiase biliaire cholestérolique La posologie recommandée est de l'ordre de 5 à 10 mg/kg/jour, en fonction du poids du patient. Il est recommandé de prendre le traitement soit en une prise le soir, soit en deux prises, matin et soir. Population pédiatrique Enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans souffrant de mucoviscidose : 20 mg/kg/jour à répartir en 2 à 3 prises. La posologie pourra être augmentée jusqu’à 30 mg/kg/j, si nécessaire.
Contre-indicationsCholécystite aigüe · angiocholite · obstruction des voies…Contre-indications — quand ne pas le prendre
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : · cholécystite aigüe, · angiocholite, · obstruction des voies biliaires, · vésicule biliaire scléro-atrophique, · hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. · en raison de la présence de lécithine de soja, ce médicament est contre indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja. Population pédiatrique Echec de l’hépato-porto-entérostomie ou absence de restauration d’un flux biliaire chez les enfants ayant une atrésie des voies biliaires.
Mises en gardeDans un essai clinique, l'AUDC à forte dose (28 à 30 mg/kg/jour), comparativement au…Mises en garde & précautions d'emploi
Dans un essai clinique, l'AUDC à forte dose (28 à 30 mg/kg/jour), comparativement au placebo a conduit à un risque plus élevé d'échecs thérapeutiques cumulés (décès, transplantation, varices, cirrhose) chez des patients avec cholangite sclérosante primitive à un stade avancé. De tels échecs n'ont pas été observés à des posologies inférieures. En conséquence, la posologie maximale recommandée de 20 mg/kg/jour ne doit pas être dépassée. En cas d'administration conjointe de colestyramine pour traiter le prurit, il conviendra de respecter un intervalle de 4 heures au minimum entre la prise de colestyramine et celle d'acide ursodésoxycholique (voir rubrique 4.5). Au cours des 3 premiers mois de traitement, les tests fonctionnels hépatiques (ASAT, ALAT, Gamma GT) doivent être contrôlés toutes les 4 semaines puis tous les 3 mois. Outre l'identification des patients répondeurs et non répondeurs, cette surveillance permettra la détection précoce d'une éventuelle dégradation de la fonction hépatique, notamment chez les patients avec Cholangite Biliaire Primitive mis sous traitement à un stade avancé de la maladie. Il est recommandé de diminuer la posologie en cas de survenue de diarrhée. Dans la lithiase biliaire cholestérolique : l'efficacité du traitement doit être vérifiée par échographie. Il est conseillé d'arrêter le traitement en l'absence d'efficacité au bout du 6ème mois. […]
Interactions médicamenteusesAssociations déconseillées Colestyramine Diminution de l'effet des acides biliaires qui…Interactions avec d'autres médicaments
Associations déconseillées Colestyramine Diminution de l'effet des acides biliaires qui sont fixés par la colestyramine et éliminés. La prise de colestyramine doit être séparée de celle de l'acide ursodésoxycholique d'un intervalle de temps de 4 heures (voir rubrique 4.4). Associations à prendre en compte Ciclosporine Risque de variation des concentrations sanguines de ciclosporine.
Grossesse & allaitementCompte tenu des données cliniques limitées d'exposition au cours du 1 er trimestre de la…Grossesse & allaitement
Grossesse Compte tenu des données cliniques limitées d'exposition au cours du 1 er trimestre de la grossesse, l'utilisation de l'acide ursodésoxycholique est envisageable si l'absence de traitement met en jeu le pronostic hépatique. Au cours des 2 ème et 3 ème trimestres, l'utilisation de l'acide ursodésoxycholique est possible en raison de données cliniques plus nombreuses. Allaitement Il y a très peu de données publiées sur l'acide ursodésoxycholique et l'allaitement mais aucun événement n'est signalé à ce jour chez un petit effectif d'enfants allaités. L'utilisation pendant l'allaitement est donc envisageable.
Effets indésirablesLes effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquenceEffets indésirables
Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et Troubles gastro-intestinaux Fréquents : selles pâteuses, diarrhée. Très rare : douleur de l'hypochondre droit lors du traitement d'une cholangite biliaire primitive. Troubles hépatobiliaires Très rares : calculs biliaires calcifiés, décompensation de cirrhose hépatique partiellement régressive à l'arrêt du traitement, en cas d'instauration du traitement d'une cholangite biliaire primitive à un stade avancé (voir rubrique 4.4). Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Très rare : urticaire. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr .
Extraits de la notice officielle (RCP) publiée par l'ANSM. Information à titre indicatif — ce n'est pas un avis médical et ne remplace ni la notice complète ni l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Ce prix est le prix français, tel que publié par la base publique. Il ne s'applique ni à l'export, ni hors du régime français de remboursement.
Ce qu'il vous reste vraiment à payer
Détail : prix 41,51 € = 25,98 € (Sécu) + 14,53 € (ticket modérateur, couvert par une bonne mutuelle) + 1,00 € (franchise médicale, jamais remboursée).
Calcul pour un adulte assuré au régime général, avec un contrat de complémentaire responsable, hors dépassement. La franchise de 1 € par boîte n'est pas due par les moins de 18 ans, les bénéficiaires de la Complémentaire santé solidaire ou de l'AME, les femmes enceintes à partir du 6ᵉ mois, ni au-delà de 50 € de franchises cumulées dans l'année. Elle n'est pas prise en charge par les complémentaires. Le calcul suppose que la base de remboursement de l'Assurance maladie est égale au prix affiché. Pour certains médicaments, notamment des génériques soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité, la base est inférieure au prix et le reste à charge réel est alors plus élevé que celui indiqué ici.
Analyse produite automatiquement à partir d'une source ouverte, sans interprétation éditoriale ajoutée.
- Données BDPM (prix, taux, composition) : arrêtées au 19 octobre 2026
- Franchise médicale (paramètre réglementaire) : arrêtées au 29 juillet 2026
Source : Base de données publique des médicaments (BDPM), fichier CIS_CIP_bdpm.txt (base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr, Licence Ouverte). Prix et taux de remboursement des présentations remboursables. Prix de la présentation la moins chère commercialisée (plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s)). Le prix et le taux peuvent varier selon la présentation et l'indication ; ceci n'est pas un avis médical. En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.