CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 80 000 UI, solution buvable en ampoule

Surveillance Pour éviter tout surdosage, tenir compte de l’apport total en vitamine D toutes sources confondues, qu’il s’agisse de sources nutritionnelles, d’autres supplémentations contenant déjà cette vitamine, ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D, ainsi que les médicaments susceptibles d’interagir avec CHOLECALCIFEROL BIOGARAN (voir rubrique 4.5). Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/l (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/24 h chez l’adulte ou 4-6 mg/kg/j chez l’enfant. Sarcoïdose Lorsque la prescription de ce médicament est envisagée chez des patients atteints de sarcoïdose, une évaluation attentive du bénéfice du traitement au regard des risques pour ces patients est nécessaire en raison du risque d’augmentation du métabolisme de la vitamine D en sa forme active (1,25-dihydroxyvitamine D). Lorsque sa prescription est justifiée chez des patients présentant une sarcoïdose stable (y compris en rémission) en l’absence d’insuffisance rénale et d’hypercalcémie, l’utilisation de ce médicament doit être réalisée avec prudence. Chez ces patients, il convient de surveiller étroitement la calcémie et la calciurie. […]

Grossesse Les données sont limitées sur l’utilisation du cholécalciférol chez la femme enceinte. Les études sur l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes à des doses très élevées. Un surdosage en cholécalciférol doit être évité pendant la grossesse, en raison du risque d’hypercalcémie prolongée pouvant entraîner un retard de développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant. Le cholécalciférol n’est pas recommandé dans la prophylaxie de la carence chez les femmes enceintes. En cas de carence , CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 80 000 UI, solution buvable en ampoule n’est pas recommandée chez les femmes enceintes en raison de son fort dosage. Allaitement Le cholécalciférol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Aucun surdosage induit par une mère allaitante n'a été observé chez le nouveau-né ; cependant, lors de prescription d'un supplément de cholécalciférol à un nouveau-né allaité, le médecin doit tenir compte de toute dose supplémentaire de cholécalciférol prise par la mère. CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 80 000 UI, solution buvable en ampoule n’est pas recommandée chez les femmes allaitantes en raison de son fort dosage. Fertilité Il n’y a pas de donnée concernant l’effet de la vitamine D sur la fertilité.

Les effets indésirables de CHOLECALCIFEROL BIOGARAN sont listés selon la classification MedDRA par système classe-organe. Au sein de chaque système classe-organe, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (>1/100, 1/1 000, 1/10 000, Classification des systèmes d’organes Fréquence Effet indésirable Troubles du système immunitaire Indéterminée Réactions d’hypersensibilité Affections de la peau et du tissu sous-cutané Indéterminée Prurit, rash, érythème, angiœdème Troubles généraux et anomalies au site d’administration Indéterminée Œdème, lithiase calcique Troubles du métabolisme et de la nutrition Indéterminée Hypercalcémie Affections du rein et des voies urinaires Indéterminée Hypercalciurie, néphrolithiase, néphrocalcinose Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .