CERTICAN 0,75 mg, comprimé

Conduite de l’immunosuppression Lors des essais cliniques, CERTICAN a été administré en association avec de la ciclosporine sous forme de microémulsion, du basiliximab, ou avec du tacrolimus et des corticoïdes. L’association de CERTICAN avec d’autres médicaments immunosuppresseurs que ceux mentionnés ci-dessus n’a pas été suffisamment étudiée. CERTICAN n’a pas été suffisamment étudié chez les patients à haut risque immunologique. Association avec une induction par thymoglobuline Des précautions strictes doivent être prises en cas d'utilisation d'une induction par thymoglobuline (globuline de lapin anti-thymocytes) associée à un protocole immunosuppresseur comprenant du CERTICAN, de la ciclosporine et des corticoïdes. Dans une étude clinique menée chez des patients transplantés cardiaques (Etude A2310, voir rubrique 5.1), une augmentation de l'incidence des infections graves, dont des infections à issue fatale, a été observée au cours des trois premiers mois suivant la transplantation dans le sous-groupe de patients ayant reçu une induction par thymoglobuline. […]

Grossesse Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’utilisation de CERTICAN chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction, notamment une embryo/fœtotoxicité (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’homme n’est pas connu. CERTICAN ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins que le bénéfice attendu l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus. Chez les femmes en âge de procréer une contraception efficace doit être utilisée au cours du traitement par CERTICAN, ainsi qu’au cours des 8 semaines suivant l’arrêt du traitement. Allaitement L’excrétion de l’évérolimus dans le lait maternel n’est pas connue. Les études chez l’animal ont montré que l’évérolimus et/ou ses métabolites passaient dans le lait des rates allaitantes. Par conséquent, les femmes traitées par CERTICAN ne doivent pas allaiter. Fertilité Des cas d’azoospermie et d’oligospermie réversibles ont été décrits dans la littérature chez des patients traités par des inhibiteurs de mTOR (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.3). La capacité de l’évérolimus à entraîner une infertilité chez les patients masculins et féminins est indéterminée, mais des cas d’infertilité masculine et d’aménorrhée secondaire ont été observés.

a) Résumé du profil de sécurité La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est issue d’analyses à 12 mois de l’incidence des évènements rapportés au cours d’études cliniques multicentriques, randomisées, contrôlées, étudiant CERTICAN en association avec des inhibiteurs de la calcineurine (ICN) et des corticoïdes chez des patients adultes transplantés. Tous les essais sauf deux (chez des patients transplantés rénaux) comportaient un bras de traitement standard à base d’ICN, sans CERTICAN . CERTICAN en association avec la ciclosporine a été étudié au cours de 5 essais en transplantation rénale menés chez 2 497 patients (dont 2 essais avec des groupes contrôles sans CERTICAN) et 3 essais en transplantation cardiaque menés chez 1531 patients (population en intention de traiter, voir rubrique 5.1). CERTICAN en association avec du tacrolimus a été étudié au cours d’un essai qui incluait 719 patients transplantés hépatiques (population en intention de traiter, voir rubrique 5.1). Les événements indésirables les plus fréquents sont : infections, anémie, hyperlipidémie, diabète sucré de novo , insomnie, céphalées, hypertension, toux, constipation, nausées, œdème périphérique, retard de cicatrisation (incluant épanchement pleural et péricardique). La survenue des événements indésirables est dépendante du protocole d’immunosuppression (degré et durée). […]