CELLTOP 50 mg, capsule molle

Celltop doit être administré uniquement sous la supervision d’un médecin qualifié et expérimenté dans l’utilisation des produits médicaux antinéoplasiques. Dans tous les cas où Celltop est envisagé pour la chimiothérapie, le médecin doit évaluer la nécessité et l’utilité du médicament par rapport au risque de réactions indésirables. La plupart des réactions indésirables sont réversibles, si elles sont décelées assez tôt. En cas de réaction sévère, la posologie du médicament doit être réduite ou l’administration arrêtée et des mesures correctives appropriées doivent être prises, selon le jugement clinique du médecin. La reprise du traitement par Celltop doit se faire avec précaution, en tenant compte de manière réaliste des besoins thérapeutiques d’une part et des risques de toxicité récurrente d’autre part. Variabilité intra-patient Les données d’efficacité disponibles pour l’étoposide dans les différentes indications proviennent généralement d’études dans lesquelles l’étoposide a été utilisé par voie intraveineuse. La variabilité intra-patient de l’exposition (c’est-à-dire entre les cycles) est plus importante avec l’administration orale qu’après une administration intraveineuse. […]

Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des moyens de contraception appropriés pour éviter toute grossesse pendant le traitement par étoposide. L’étoposide s’est avéré tératogène chez la souris et le rat (voir rubrique 5.3). En raison du potentiel mutagène de l’étoposide, une contraception efficace est nécessaire, tant chez les hommes que chez les femmes, pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4). Une consultation génétique est recommandée si le/la patient(e) souhaite avoir des enfants après la fin du traitement. Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation d’étoposide chez la femme enceinte. Les études menées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). De façon générale, l’étoposide peut être nocif pour le fœtus lorsqu’il est administré chez la femme enceinte. Celltop ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf si l’état clinique de la femme justifie un traitement par étoposide. Il convient d’expliquer aux femmes en âge de procréer d’éviter de tomber enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement. […]

Résumé du profil d’innocuité La myélosuppression limitant la dose est la toxicité la plus significative associée au traitement par Celltop. Dans les études cliniques où Celltop a été administré seul par voie orale ou par injection, les effets indésirables les plus fréquentes, quelle que soit leur sévérité, étaient : leucopénie (60 à 91 %), thrombocytopénie (22 à 41 %), nausées et/ou vomissements (31 à 43 %), et alopécie (8 à 66 %). Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été signalés dans les études cliniques sur Celltop et dans le cadre de la pharmacovigilance, post-AMM. Le tableau suivant dresse la liste des effets indésirables, qui sont présentés par classe de systèmes d’organes et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, peu fréquent (≥ 1/1 000, rare (≥ 1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). […]