CARVEDILOL VIATRIS 12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Mises en garde spéciales Le traitement conventionnel de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à posologie optimale (inhibiteur de l'enzyme de conversion, diurétique et le plus souvent digitalique) est indispensable avant d'initier le traitement par carvédilol. L'état du patient doit être stable depuis au moins 4 semaines avant la première prise de carvédilol pour les patients en insuffisance cardiaque légère, modérée et sévère. La surveillance du patient doit prendre en compte le fait que le traitement par carvédilol, comme tout traitement bêtabloquant, peut entraîner une aggravation de l'insuffisance cardiaque par effet inotrope négatif, notamment pendant la phase de titration des doses. Le traitement est instauré par une première-dose, suivie d'une posologie initiale faible puis progressivement croissante sous surveillance médicale spécialisée, particulièrement chez le sujet âgé de plus de 65 ans et chez les patients présentant une pression artérielle systolique de base inférieure ou égale à 105 mmHg (voir rubriques 4.2 et « Précautions d’emploi »). Ne pas interrompre brutalement le traitement, particulièrement chez le coronarien (risque de troubles du rythme graves, d'infarctus du myocarde ou de mort subite), sauf en cas de nécessité (bradycardie symptomatique, hypotension sévère, choc cardiogénique ou BAV). […]

Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène (voir rubrique 5.3). En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance. Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie, mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs ( voir rubrique 4.9 ), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP). En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels pour le fœtus. Les bêta-bloquants réduisent la perfusion placentaire, ce qui peut résulter en une mort fœtale intra-utérine ainsi qu’en un accouchement immature et prématuré. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée. […]

Les effets indésirables sont listés conformément aux classes de systèmes d’organes MedDRA et aux catégories de fréquences (CIOMS III) : Très fréquent : ≥ 1/10 Fréquent : ≥ 1/100 et Peu fréquent : ≥ 1/1 000 et Rare : ≥ 1/10 000 et Très rare : Le tableau 1 ci-dessous résume les effets indésirables qui ont été rapportés en association avec carvédilol dans les essais cliniques pivots pour les indications suivantes : insuffisance cardiaque chronique, dysfonctionnement ventriculaire gauche faisant suite à un infarctus aigu du myocarde, hypertension et prise en charge au long terme de la maladie cardiaque coronarienne. Tableau 1. Réactions indésirables rapportées dans les essais cliniques Classe de systèmes d’organes Effet(s) indésirable(s) Fréquence Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie Fréquent Thrombocytopénie Rare Leucopénie Très rare Affections cardiaques Insuffisance cardiaque Très fréquent Bradycardie Fréquent Hypervolémie (rétention hydrique) Fréquent Bloc auriculo-ventriculaire Peu fréquent Angor Peu fréquent Affections oculaires A nomalies de la vision Fréquent Diminution de la sécrétion lacrymale (sécheresse oculaire) Fréquent Irritation oculaire Fréquent Affections gastro-intestinales Nausée Fréquent D iarrhée Fréquent Vomissement Fréquent Dyspepsie Fréquent Douleur abdominale Fréquent Troubles généraux et anomalies au site d’administration Asthénie (f […]