CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable

LIEES A L'ASSOCIATION CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE Hypotension et déséquilibre électrolytique Une hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus non compliqués. Chez les patients hypertendus traités par CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN, une hypotension symptomatique est plus susceptible de survenir si le patient présente une déplétion hydrique préalable, par exemple en cas de traitement par diurétique, de régime hyposodé, de diarrhée, de vomissements ou une hémodialyse (voir rubriques 4.5 et 4.8). Une surveillance régulière des électrolytes doit être effectuée à des intervalles appropriés chez ces patients. Les patients présentant une cardiopathie ischémique ou ayant un antécédent d’accident vasculaire cérébral doivent faire l’objet d’une attention particulière : une baisse excessive de la pression artérielle pourrait entrainer un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Chez les patients hypertendus ayant une insuffisance cardiaque, associée ou non à une insuffisance rénale, une hypotension symptomatique a été observée. Si une hypotension survient, le patient doit être mis en position couchée et, si nécessaire, doit recevoir une perfusion intraveineuse de solution salée isotonique. […]

Grossesse L'utilisation d’IEC est déconseillée pendant le 1 er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre‑indiquée aux 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). LIEES AU CAPTOPRIL Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au cours du 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. L’exposition aux IEC au cours des 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification et déformation des os du crâne, hypoplasie pulmonaire) et une toxicité chez le nouveau‑né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). […]

La fréquence est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, ; peu fréquent (≥ 1/1000, 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, 1/1000) et très rare ( 1/10 000) et inconnu (la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles). Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : anémie (y inclus aplasique et hémolytique). Rare : neutropénie, thrombocytopénie, agranulocytose aplasie médullaire, leucopénie Très rare : pancytopénie, lymphadénopathie, diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, maladies auto‑immunes Affections endocriniennes Fréquence indéterminée : syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH) Affections du métabolisme et de la nutrition Fréquent : hypokaliémie, augmentation des taux du cholestérol, augmentation des taux des triglycérides, hyperuricémie Peu fréquent : hypomagnésémie Rare : augmentation de la glycémie Très rare : hypoglycémie (voir rubrique 4.4), * Uniquement observé avec des doses d'hydrochlorothiazide à 25 mg et plus. […]