CAPECITABINE ZENTIVA K.S 500 mg, comprimé pelliculé

Les toxicités limitant la dose comprennent notamment : diarrhée, douleur abdominale, nausées, stomatite et syndrome mains-pieds (réaction cutanée des mains et des pieds, érythrodysesthésie palmo-plantaire). La plupart des effets secondaires sont réversibles et n’entraînent pas l’arrêt définitif du traitement bien qu'il puisse être nécessaire de suspendre le traitement ou de réduire les doses. Diarrhée . Les patients présentant une diarrhée sévère doivent être surveillés attentivement. En cas de déshydratation, une réhydratation hydro-électrolytique par voie parentérale est nécessaire. Un traitement anti-diarrhéique standard (par exemple, lopéramide) peut être utilisé. Les diarrhées de grade 2 selon la NCIC CTC sont définies comme une augmentation des selles jusqu’à 4 à 6/jour ou des selles nocturnes, les diarrhées de grade 3 comme une augmentation des selles jusqu’à 7 à 9/jour ou une diarrhée profuse et une malabsorption. Les diarrhées de grade 4 correspondent à une augmentation des selles jusqu’à 10 ou plus/jour ou des diarrhées très sanglantes ou la nécessité d’un apport parentéral. Une diminution de la dose sera envisagée si nécessaire (voir rubrique 4.2). Déshydratation . Une déshydratation doit être prévenue ou corrigée le plus tôt possible. Les patients présentant une anorexie, une asthénie, des nausées, des vomissements ou une diarrhée peuvent rapidement se déshydrater. […]

Femmes en capacité de procréer/Contraception chez l’homme et la femme Il convient de recommander aux femmes en capacité de procréer d'éviter toute grossesse au cours du traitement par capécitabine. En cas de grossesse survenue au cours d’un traitement par capécitabine, les risques potentiels pour le fœtus doivent être expliqués. Une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de capécitabine. D’après les données de toxicité génétique, les patients de sexe masculin ayant des partenaires de sexe féminin en capacité de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement et pendant les 3 mois suivant la dernière dose de capécitabine. Grossesse Il n'existe pas d'étude chez la femme enceinte sous capécitabine ; toutefois on peut supposer que la capécitabine administrée chez la femme enceinte pourrait entraîner des effets délétères chez le fœtus. Lors d’études de la toxicité au cours de la reproduction chez l’animal, l'administration de la capécitabine a provoqué une mortalité embryonnaire et des effets tératogènes. Ces effets observés sont attendus pour les dérivés de la fluoropyrimidine. La capécitabine est contre-indiquée au cours de la grossesse. Allaitement Le passage de la capécitabine dans le lait maternel n’est pas connu. […]

Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité global de la capécitabine est issu de données recueillies chez plus de 3 000 patients, traités par capécitabine en monothérapie, ou par capécitabine en association à différentes chimiothérapies dans différentes indications. Les profils de tolérance de la capécitabine en monothérapie dans le cancer du sein métastatique, le cancer colorectal métastatique et le cancer du côlon en traitement adjuvant sont comparables. Pour les détails relatifs aux principales études, incluant le schéma et les principaux résultats d’efficacité, se reporter à la rubrique 5.1. Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés et/ou cliniquement pertinents étaient les suivants : affections gastro-intestinales (en particulier diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, stomatite), syndrome mains-pieds (érythrodysesthésie palmo-plantaire), fatigue, asthénie, anorexie, cardiotoxicité, augmentation des troubles rénaux chez des patients présentant une fonction rénale déjà altérée, et thrombose/embolie. […]