CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 16 mg/12,5 mg, comprimé

Toxicité respiratoire aiguë De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d’hydrochlorothiazide. L’œdème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d’hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, candesartan/hydrochlorothiazide doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L’hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide. Cancer de la peau non mélanome Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l’HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM. Les patients prenant de l’HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. […]

Grossesse Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) : L’utilisation des ARAII est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir section 4.4). L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir sections 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque ne peut être exclue. Il n'existe pas de données épidémiologiques contrôlées disponibles concernant le risque d'utilisation des ARAII, cependant un risque similaire aux IEC peut exister pour cette classe de médicaments. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. […]

Les réactions indésirables observées lors des essais cliniques contrôlés portant sur le candésartan cilexétil-hydrochlorothiazide étaient légers et transitoires. Le nombre d'interruptions de traitement pour cause d'effets indésirables était similaire avec le candésartan cilexétil-hydrochlorothiazide (2,3 - 3,3 %) et le placebo (2,7 – 4,3 %). Dans les essais cliniques avec candésartan cilexétil-hydrochlorothiazide, les effets indésirables étaient limités à ceux rapportés précédemment avec candésartan cilexétil et/ou hydrochlorothiazide. Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables avec le candésartan cilexétil au cours des essais cliniques et après commercialisation. Dans une analyse groupée des données d'essais cliniques chez des patients souffrant d’hypertension, les réactions indésirables associées au candésartan cilexétil suivantes ont été définies en fonction d'une incidence d'effets indésirables liés au candésartan cilexétil supérieure d'au moins 1 % à l'incidence observée avec le placebo. […]