CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 8 mg/12,5 mg, comprimé

Insuffisance rénale/transplantation rénale Les diurétiques de l'anse sont préférés aux thiazidiques dans cette population. Quand l’association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide est utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale, une surveillance périodique des taux sériques de potassium, de créatinine et d'acide urique est recommandée. Il n'y a pas d'expérience concernant l'administration de l’association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale. Sténose des artères rénales Les médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, y compris les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II), peuvent accroître l'urée sanguine et la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique. Epanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé : Le sulfonamide ou les médicaments dérivés du sulfonamide peuvent provoquer une réaction idiosyncratique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. […]

Grossesse Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) : L'utilisation des ARA II est déconseillée pendant le 1 er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des ARA II est contre-indiquée aux 2 ème et 3 ème trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque ne peut être exclue. Il n'existe pas de données épidémiologiques contrôlées disponibles concernant le risque d'utilisation des ARA II, cependant un risque similaire aux IEC peut exister pour cette classe de médicaments. A moins que le traitement par ARA II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être débuté. […]

Dans les essais cliniques contrôlés avec l’association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide, les effets indésirables ont été transitoires et d'intensité légère. Les arrêts de traitement dus à des événements indésirables ont été comparables sous l’association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide (2,3-3,3 %) ou placebo (2,7-4,3 %). Dans les essais cliniques avec l’association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide, les effets indésirables étaient limités à ceux rapportés précédemment avec le candésartan cilexétil et/ou l’hydrochlorothiazide. Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables avec le candésartan cilexétil au cours des essais cliniques et après commercialisation. Dans une analyse groupée de données d'essais cliniques menée chez des patients hypertendus, les effets indésirables avec le candésartan cilexétil ont été définis par une incidence d'événements supérieure d'au moins 1 % à celle observée avec un placebo. […]