CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS 16 mg/12,5 mg, comprimé

Mises en garde spéciales Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren, n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique. Insuffisance rénale : Comme avec d’autres agents inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale peuvent être attendues chez certains patients à risque traités par CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS (voir rubrique 4.3). Transplantation rénale Il existe une évidence clinique limitée concernant de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS chez les patients ayant subi une transplantation rénale. […]

Grossesse Antagoniste des récepteurs à l’angiotensine II (ARAII) L'utilisation des ARAII est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque ne peut être exclue. Il n'existe pas de données épidémiologiques contrôlées disponibles concernant le risque d'utilisation des ARAII, cependant un risque similaire aux IEC peut exister pour cette classe de médicaments. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté. […]

Dans les essais cliniques contrôlés avec CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS , les événements indésirables ont été transitoires et d'intensité légère. Les arrêts de traitement dus à des événements indésirables ont été comparables sous CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS (2,3-3,3 %) ou placebo (2,7-4,3 %). Dans les essais cliniques avec CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS , les effets indésirables étaient limités à ceux rapports précédemment avec candésartan cilexétil et/ou hydrochlorothiazide. Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables avec le candésartan cilexétil au cours des essais cliniques et après commercialisation. Dans une analyse groupée de données d'essais cliniques menée chez des patients hypertendus, les effets indésirables avec le candésartan cilexétil ont été définis par une incidence d'événements supérieure d'au moins 1 % à celle observée avec un placebo. La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, Peu fréquent (≥ 1/1 000, Rare (≥ 1/10 000, Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). […]