CANDESARTAN EG LABO 32 mg, comprimé sécable

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l’utilisation concomitante d’IEC, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (y compris le risque d’insuffisance rénale aiguë). Le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d’aliskiren, n’est donc pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste, avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés de façon concomitante chez les patients présentant une néphropathie diabétique. Insuffisance rénale Chez les patients traités par CANDESARTAN EG LABO, comme avec les autres médicaments inhibant le système rénine-angiotensine-aldostérone, une altération de la fonction rénale peut survenir chez les patients présentant des facteurs de risque. Quand CANDESARTAN EG LABO est utilisé chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale, une surveillance périodique des taux sériques de potassium et de créatinine est recommandée. […]

Grossesse L’utilisation des ARA II n’est pas recommandée au cours du premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des ARA II est contre-indiquée au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4) Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de tératogénicité après exposition aux IEC au cours du premier trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes. Cependant, une petite augmentation du risque ne peut être exclue. Il n’existe pas de données épidémiologiques contrôlées disponibles concernant le risque d’utilisation des ARA II. Cependant, un risque similaire aux IEC est possible pour cette classe de médicaments. A moins que la poursuite du traitement par ARA II ne soit considérée comme absolument nécessaire, il est recommandé de remplacer le traitement antihypertenseur chez les patientes qui planifient une grossesse par un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être débuté, si nécessaire. […]

Traitement de l'hypertension artérielle Dans les études cliniques contrôlées, les effets indésirables ont été transitoires et d'intensité légère. L’incidence globale des événements indésirables n’a été corrélée ni à la dose ni à l’âge. Les arrêts de traitement dus à des événements indésirables ont été comparables sous candésartan cilexétil (3,1 %) et placebo (3,2 %). Dans une analyse combinée de données d'essais cliniques menée chez des patients hypertendus, les effets indésirables avec le candésartan cilexétil ont été définis par une incidence d'événements supérieure d’au moins 1 % à celle observée avec un placebo. Selon cette définition, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les sensations vertigineuses/vertige, les céphalées et l’infection respiratoire. Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables issus des essais cliniques et de l’expérience post-commercialisation. […]