CALCIUM VITAMINE D3 ARROW 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer

Dans le cadre d’un traitement à long terme, les taux de calcium sérique doivent faire l’objet d’un suivi et la fonction rénale doit être surveillée au moyen de la créatininémie. Cette surveillance est particulièrement importante chez les patients sous traitement concomitant par glucosides cardiotoniques ou diurétiques thiazidiques ( voir rubrique 4.5 ) et chez les patients présentant une tendance élevée à la formation de calculs. En cas d’hypercalcémie ou de signes d’insuffisance de la fonction rénale, la dose devra être réduite ou le traitement interrompu. En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates, fluorure de sodium, diurétiques thiazidiques, cyclines, sels de fer, estramustine, hormones thyroïdiennes, strontium, zinc, d’orlistat : voir rubrique 4.5. Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie. Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie. […]

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3. Grossesse Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité : · Des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal. · Chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supra valvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère. Allaitement La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Cet élément doit être pris en considération lorsque de la vitamine D est administrée à l’enfant. Le calcium passe légèrement dans le lait maternel, sans provoquer d’effet néfaste chez l’enfant.

Les fréquences des effets indésirables sont présentées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à Affections du système immunitaire Très rare : réaction d’hypersensibilité telle qu’un angiœdème ou un œdème laryngé. Affections gastro-intestinales Peu fréquent : constipation, flatulence, nausées, douleurs abdominales, distension abdominale, diarrhée. Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare : hypercalciurie et hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : éruption cutanée, prurit, urticaire. Populations particulières Patients présentant une insuffisance rénale Risque éventuel d’hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr .