CALCIFEDIOL GERDA 15 mg/100 mL, solution buvable en gouttes

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale. En cas d'insuffisance rénale, il est nécessaire de surveiller la clairance de la créatinine, la calcémie et la phosphorémie et d'éviter une hypercalcémie même modérée. Le risque de calcification des tissus mous doit être prise en compte. Pour éviter un surdosage, tenir compte de l’apport total en vitamine D toutes sources confondues, qu’il s’agisse de sources nutritionnelles, d’autres supplémentations contenant déjà cette vitamine, ou en cas de lait supplémenté en vitamine D, ainsi que des médicaments susceptibles d’interagir avec le calcifédiol (voir rubrique 4.5). Les patients et leurs proches et/ou soignants doivent être informés des recommandations concernant le régime alimentaire et la supplémentation concomitante en calcium et de l'importance de respecter la dose indiquée afin d'éviter un surdosage. En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable. Calculs rénaux : la calcémie doit être surveillée car la vitamine D augmente l'absorption du calcium et peut donc aggraver l'état. Les suppléments de vitamine D ne doivent être administrés à ces patients que si les avantages l'emportent sur les risques. Insuffisance cardiaque : une prudence particulière est requise. […]

Grossesse Il n’existe pas de données sur l’utilisation du calcifédiol chez les femmes enceintes. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Un surdosage en vitamine D doit être évité pendant la grossesse car une hypercalcémie prolongée chez l’enfant peut entraîner des troubles du développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie. Pendant la grossesse, les femmes doivent suivre les recommandations de leur médecin parce que les besoins peuvent varier en fonction de la sévérité de leur maladie et de leur réponse au traitement. Allaitement Le calcifédiol est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L’apport de fortes doses de calcifédiol par la mère peut entrainer des taux élevés de calcitriol dans le lait et provoquer une hypercalcémie chez le nourrisson. Fertilité Il n'existe pas de donnée sur la fertilité concernant le calcifédiol.

Les effets indésirables sont généralement associés à un surdosage. Les fréquences suivantes sont utilisées dans l'évaluation des effets indésirables : Très fréquent (> 1/10) Commun (> 1/100, Peu fréquent (>1/1 000, Rares (> 1/10 000, Très rare ( Indéterminé (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) MedDRA System Organ Class Fréquence Effet indèsirable Troubles du système immunitaire Indeterminée Réactions d'hypersensibilité Affections de la peau et du tissu sous-cutanée Indeterminée Prurit, rash, érythème, angioedème Troubles généraux et anomalies au site d’administration Indeterminée Œdème, lithiase calcique Troubles du métabolisme et de la nutrition Indeterminée Hypercalcémie Affections du rein et des voies urinaires Indeterminée Hypercalciurie, néphrolithiase, néphrocalcinose Si des effets indésirables surviennent, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu. Déclaration des effets indésirables suspectés L a déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. […]