CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer

En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie et la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est particulièrement importante en cas de traitement associé à des glycosides cardiotoniques ou des diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.5) ainsi que chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs. En présence d’hypercalcémie ou de signe de trouble de la fonction rénale, si la calciurie est supérieure à 300 mg/24 heures (7,5 mmol/24 heures), la dose devra être réduite ou le traitement interrompu. La vitamine D doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale avec une surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. Chez les patients atteints de maladie rénale chronique (MRC), d'insuffisance rénale au stade élevé (G4-G5) et d'hyperparathyroïdie sévère et progressive, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n'est pas métabolisée normalement et l'utilisation d'autres formes de vitamine D, telles que le 1,25-dihydroxycholécalciférol (calcitriol) et les analogues de la vitamine D, est recommandée. L'utilisation systématique du calcitriol et des analogues de la vitamine D chez les patients adultes non dialysés présentant une IRC peu évoluée (G3a-G5) n'est pas conseillée. […]

Pendant la grossesse et l'allaitement, un apport adéquat en calcium et en vitamine D est nécessaire. L'apport journalier recommandé en calcium et en vitamine D pendant la grossesse et l'allaitement suit les directives nationales ; il est d'environ 1000 mg pour le calcium et d'environ 600 UI pour la vitamine D (15 µg de cholécalciférol). Par conséquent, CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer, n'est pas recommandé pendant la grossesse et l'allaitement, à moins qu'il n'y ait une carence combinée en calcium et en vitamine D Grossesse Pendant la grossesse, l'apport journalier ne doit pas dépasser 2500 mg de calcium et 4000 UI de vitamine D (100 µg de cholécalciférol). Des études chez l'animal ont montré une tératogénicité à des doses élevées de vitamine D (voir rubrique 5.3). Chez les femmes enceintes, les surdoses de calcium et de vitamine D doivent être évitées car une hypercalcémie prolongée peut entraîner un retard physique et mental, une sténose aortique supra valvulaire et une rétinopathie chez l'enfant. Il n’y a pas de données de tératogénicité de la vitamine D aux doses thérapeutiques chez l’homme. Allaitement CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer peut être utilisé pendant l’allaitement en cas de carence combinée en calcium et en vitamine D. Le calcium et la vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. […]

L’évaluation des effets indésirables est basée sur les définitions de fréquence suivantes : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à 1/10), p eu fréquent (> 1/1 000 à 1/10 000 à 1/1 000), très rare ( Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réactions d’hypersensibilité telles qu’œdème de Quincke ou œdème laryngé. Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : hypercalcémie, hypercalciurie. Affections gastro-intestinales Rare : nausée, diarrhée, douleur abdominale, constipation, flatulence, distension abdominale. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare : rash, prurit, urticaire Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr