CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, granulés effervescents pour solution buvable en sachet

L'apport en calcium et en alcalins provenant d'autres sources (aliments, compléments alimentaires ou autres médicaments) doit être surveillé lorsque le carbonate de calcium est prescrit. Lorsque des doses élevées de calcium sont administrées avec des substances alcalines telles que le carbonate, il existe un risque de syndrome de Burnett (voir rubriques 4.8 et 4.9). La calcémie doit être surveillée lors de l’administration de doses élevées de carbonate de calcium. En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie et la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est surtout importante chez les patients âgés en cas de traitement associé à base de digitaliques ou diurétiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs. En présence d'une hypercalcémie ou de signes d’altération de la fonction rénale, le traitement par CACIT VITAMINE D3 doit être interrompu. La vitamine D 3 doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale avec surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. […]

Du fait du dosage élevé en vitamine D 3 , ce produit n’est pas indiqué pendant la grossesse et l’allaitement. Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité : · des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal ; · chez la femme enceinte, les surdosages en cholécalciférol doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses pour une hypoparathyroïdie chez la mère. La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité telles que angio-œdème et œdème laryngé. Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie. Fréquence indéterminée : syndrome de Burnett qui est associé à une hypercalcémie, une alcalose et une insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 4.9). Affections gastro-intestinales Rare : constipation, flatulence, nausées, douleurs abdominales et diarrhée. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare : prurit, éruption cutanée et urticaire. Populations particulières Chez les patients insuffisants rénaux : risque potentiel d’hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. […]