BURINEX 1 mg, comprimé

Mises en garde spéciales · Des cas de syndrome de Lyell et de syndrome de Stevens Johnson (SSJ), pouvant engager le pronostic vital ou entraîner la mort, ont été signalés en lien avec des produits contenant des sulfamides non antibiotiques, y compris le bumétanide. Les patients doivent être informés des signes et symptômes du SSJ et du syndrome de Lyell et être étroitement surveillés à cet égard. En cas d’apparition de signes et de symptômes évoquant l’une de ces réactions, la prise de bumétanide doit être interrompue et un traitement de remplacement doit être envisagé. Si le patient a présenté une réaction grave au bumétanide telle que le SSJ ou un Lyell, le traitement ne doit plus jamais être administré à ce patient. · En cas d’administration du bumétanide chez des patients souffrant d'une atteinte hépatique sévère, la prudence est recommandée. · Chez des patients présentant une hypotension, le bumétanide doit être utilisé avec prudence. Précautions d'emploi · Un déséquilibre hydroélectrolytique peut survenir (voir rubrique 4.8) et un traitement compensatoire doit être initié le cas échéant. Un dosage régulier de la kaliémie doit être pratiqué. · Comme avec les autres diurétiques, le bumétanide peut entrainer une augmentation du taux d’acide urique dans le sang. […]

Grossesse Le bumétanide peut provoquer des effets pharmacologiques délétères sur la grossesse, chez le fœtus ou chez le nouveau-né. BURINEX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec le bumétanide. Il ne peut être utilisé qu’en cas d’insuffisance cardiaque, dès lors que le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Allaitement Le bumétanide ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité Il n’existe pas de données sur les conséquences du bumétanide sur la fertilité.

L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues des études cliniques et des notifications spontanées. Selon les données regroupées issues d’études cliniques menées chez plus de 1000 patients traités par le bumétanide, des effets indésirables sont attendus chez environ 12% des patients. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont des céphalées et des déséquilibres électrolytiques (incluant hypokaliémie, hyponatrémie, hypochlorémie et hyperkaliémie) survenant chez environ 4% des patients, suivis des étourdissements (incluant hypotension orthostatique et vertiges) et de la fatigue survenant chez environ 3% des patients. Des troubles électrolytiques peuvent survenir, en particulier lors d’un traitement au long cours. L’insuffisance rénale a été rapportée dans des études de tolérance post-commercialisation. Des réactions cutanées graves (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, ont été signalées en lien avec le bumétanide (voir rubrique 4.4). Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe MedDRA (SOC), et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. […]