BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 8 mg/2 mg, comprimé sublingual sécable

Troubles de la tolérance et de l’usage des opioïdes (abus et dépendance) Une tolérance, une dépendance physique et psychologique et un trouble lié à l'usage des opioïdes peuvent se développer lors de l'administration répétée d'opioïdes tels que BUPRENORPHINE/ NALOXONE VIATRIS, comprimé sublingual sécable. L'abus ou le mésusage de BUPRENORPHINE/ NALOXONE VIATRIS, comprimé sublingual sécable peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un trouble lié à l'usage d'opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou fratrie) de troubles liés à l'usage de substances (y compris les troubles liés à la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents personnels d'autres troubles de santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité). Avant de commencer le traitement par BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS, comprimé sublingual sécable et pendant le traitement, les objectifs du traitement et un plan d'arrêt doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Les patients devront être surveillés pour détecter tout signe de comportement de recherche de médicaments (par exemple, demandes de renouvellement trop précoces). Cela comprend la surveillance de la prise d’opioïdes et de médicaments psychoactifs concomitants (comme les benzodiazépines). […]

Grossesse Il n’ existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la buprénorphine/naloxone c h ez la f e mme enceinte. Les études effectuées c h ez l ' ani m al o n t m i s en évidence une tox ic ité sur la reproduction (vo i r rubrique 5. 3 ). Le risque potent i el chez l ' H o mme n'est pas conn u . En fin de grossesse, la buprénorphine p e ut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né, même si la durée d'a d m inistration est courte. L ' a d m i n istration à lo n g terme de buprénorph i ne au cours des trois derniers m o is de l a grossesse peut provoquer l ' apparition d ' un s y nd r o m e de sevrage chez le nouveau-né ( p ar ex., h ypertonie, tre m blement du no uv eau-né, agitation né o n atale, m y oclonie o u convulsions). Le s y n d ro m e est généralement retardé de plusieurs h eures à plusieurs jours après la naissance. En raison de l a longue demi-vie de la buprénorph i ne, une surveillance néonatale de plusieurs j ours doit être envisagée à la fin de la grossesse pour éviter le risque de dép r ession respiratoire ou de s yndro m e de sevrage c h ez le nouveau-né. Par ailleurs, l'utilisation de l ' association bupréno r phine/naloxone p e ndant la gros s esse doit être évaluée par le m édec i n. […]

Rés u mé du profil de sécurité Les effe t s indésirables li é s au trait e m ent les plus fréqu e mment signalés au cours des études clin i ques pivots ont été la constipation et les s y m p tô m e s fréqu e mment ass o ciés au s y ndrome de sevr a ge (à savoir insomnie, céphalée, nausées, h y perhidrose et douleurs). Parmi les cas de crise épilept i que, vo m issements, diarrhée et résultats élevés des tests de la fonction hé p atique qui o n t été rapportés, certains ont été considérés c o mme grav e s. Tableau réc a pitulant les effets indésira b les Le tableau 1 récapitule les effets indési r ables signalés lors des essa i s cliniques pivots au cours desquels 342 patients sur 472 (7 2 ,5 % ) o n t signalé des effets indésirables et les effets indésira b les signalés lors de la surveill a nce après commercialisat i on. La fréquence des effets indésirables pos s ibles, indi q u és ci-dessous, est définie confor m é ment à la convention s u ivante : Très fréquent ( ≥ 1/10), fré q u ent ( ≥ 1/100, peu f réquent ( ≥ 1/1 000, 0 0 ), indéter m inée (ne peut être est i mée sur la base des données disponibles ) . […]