BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual sécable

Mésusage, abus et usage détourné Tout comme les autres opioïdes, licites ou illicites, la buprénorphine peut être mal utilisée ou utilisée de manière abusive. Parmi les risques de mésusage et d'abus figurent le surdosage, la propagation d'infections virales ou d’infections localisées et systémiques transmises par voie sanguine, la dépression respiratoire et l'atteinte hépatique. Le mésusage de la buprénorphine par une personne autre que le patient à qui le produit est destiné risque également de créer une nouvelle catégorie d'individus primo-dépendants à cette substance. Ce type d'utilisation peut aussi apparaître lorsque le médicament est distribué directement par le patient en vue d'un usage illicite ou lorsque le médicament est volé, n'étant pas conservé en lieu sûr. Un traitement sous-optimal par la buprénorphine/naloxone peut indiquer un mésusage du médicament par le patient, ce qui peut entraîner un surdosage ou l’abandon du traitement. En cas de sous-dosage de buprénorphine/naloxone, un patient peut continuer à gérer les symptômes de sevrage incontrôlés en utilisant des opioïdes, de l’alcool ou des sédatifs hypnotiques tels que les benzodiazépines. […]

Grossesse Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la buprénorphine/naloxone chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. En fin de grossesse, la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né, même si la durée d'administration est courte. L'administration à long terme de buprénorphine au cours des trois derniers mois de la grossesse peut provoquer l'apparition d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né (par exemple, hypertonie, tremblement du nouveau-né, agitation néonatale, myoclonie ou convulsions). Le syndrome est généralement retardé de plusieurs heures à plusieurs jours après la naissance. En raison de la longue demi-vie de la buprénorphine, une surveillance néonatale de plusieurs jours doit être envisagée à la fin de la grossesse pour éviter le risque de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Par ailleurs, l'utilisation de l'association buprénorphine/naloxone pendant la grossesse doit être évaluée par le médecin. L’association buprénorphine/naloxone ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus. Allaitement On ne sait pas si la naloxone est excrétée dans le lait maternel. […]

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques pivots étaient la constipation et les symptômes fréquemment associés au syndrome de sevrage (à savoir insomnie, céphalées, nausées, hyperhidrose et douleurs). Parmi les cas de crise convulsive, vomissements, diarrhée et résultats élevés des tests de la fonction hépatique qui ont été rapportés, certains ont été considérés comme graves. Liste tabulée des effets indésirables Le tableau 1 présente une synthèse des effets indésirables signalés dans les études cliniques au cours desquelles 342 patients sur 472 (72,5 %) ont signalé des effets indésirables, ainsi que les effets indésirables signalés dans le cadre de la pharmacovigilance après commercialisation. […]