BUDESONIDE ZENTIVA 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Prévenir le patient que ce médicament n’est pas destiné à juguler une crise d’asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de l'asthme devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l’asthme ne se feront sentir qu’au bout de quelques jours à quelques semaines. Si, en dépit d’un traitement bien conduit, une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée d’action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d’en informer le patient et de lui préciser qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta2 mimétique. Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta2 mimétiques d’action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d’une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée. […]

Grossesse Les données disponibles sur un grand nombre de grossesses n’ont pas révélé d’augmentation du risque tératogène associé à l’utilisation du budésonide inhalé. Chez l’animal, les glucocorticoïdes induisent des malformations (voir rubrique 5.3). Toutefois ces observations ne semblent pas pertinentes chez la femme enceinte aux doses thérapeutiques. Il est important pour le fœtus et la mère de maintenir un traitement adéquat de l'asthme pendant la grossesse. Le budésonide pourra être administré pendant la grossesse si le bénéfice attendu chez la mère l’emporte sur les risques encourus par le fœtus. Allaitement Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, une étude de pharmacocinétique a montré qu'après administration de budésonide inhalé aux doses de 200 ou 400 µg deux fois par jour, l'exposition systémique au budésonide chez les enfants allaités était négligeable. A doses thérapeutiques, il n’est pas attendu de retentissement sur l’enfant allaité. Le budésonide peut être utilisé au cours de l’allaitement si nécessaire.

Les évènements indésirables imputables au budésonide sont présentés ci-après par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies telles que : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et Classe organe Fréquence Evènement indésirable Infections et infestations Fréquent Candidose oropharyngée Troubles du système immunitaire Rare Réactions d’hypersensibilité immédiate et retardée, telles que : rash cutané, dermatite de contact, urticaire, angioedème et réaction anaphylactique Troubles endocriniens Rare Inhibition des fonctions surrénaliennes, Retard de croissance* Troubles oculaires Peu fréquent Peu fréquent Inconnue Cataracte Vision floue (voir rubrique 4.4) Glaucome Troubles psychiatriques Peu fréquent Rare Inconnue Anxiété, dépression Impatiences, nervosité, Troubles du comportement (principalement chez les enfants) Troubles du sommeil, Hyperactivité psychomotrice, Agressivité Troubles du système nerveux Peu fréquent Tremblements Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Fréquent Rare Toux, raucité de la voix, irritation pharyngée Bronchospasme Troubles cutanés et du tissu sous-cutané Rare Ecchymoses Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Peu fréquent Contractures musculaires Description de l’effet indésirable : irritation cutanée au niveau du visage Des cas d'irritation du visage ont été décrits lors de l'utilisation d'un masque facial p […]