BUDESONIDE TEVA 3 mg, gélule gastro-résistante

Le traitement par budésonide entraîne des taux de corticoïdes systémiques inférieurs à ceux des traitements par glucocorticoïdes oraux conventionnels. Le changement de traitement glucocorticoïde peut entraîner l’apparition de symptômes liés à la modification des taux systémiques de stéroïdes. La prudence est de rigueur chez les patients atteints de tuberculose, d’hypertension, de diabète sucré, d’ostéoporose, d’ulcère gastro-duodénal, de glaucome, de cataracte, qui présentent des antécédents familiaux de diabète ou de glaucome, ou toute autre pathologie dans le cadre de laquelle les glucocorticoïdes pourraient produire des effets indésirables. Ce médicament n’est pas indiqué chez les patients souffrant d’une maladie de Crohn affectant la partie haute du tractus gastro-intestinal. En raison du mode d’action local préférentiel du médicament, on ne peut attendre d’effets bénéfiques chez les patients présentant des symptômes extra-intestinaux (par exemple, touchant les yeux, la peau, les articulations). Des effets systémiques des glucocorticoïdes peuvent apparaître, particulièrement quand la prescription est à forte dose et sur des durées prolongées. […]

Grossesse L’administration de ce médicament pendant la grossesse doit être évitée, sauf s’il existe des raisons contraignantes d’administrer un traitement par budésonide. Peu de données sont disponibles en ce qui concerne l’issue des grossesses après une administration orale de budésonide chez l’être humain. Même si les données concernant l’utilisation du budésonide inhalé dans un grand nombre de grossesses exposées n’ont pas mis en évidence d’effets indésirables, la concentration plasmatique maximale de budésonide pourra cependant être plus élevée lors du traitement par budésonide oral par rapport au budésonide inhalé. Chez l’animal gravide, le budésonide, comme d’autres glucocorticoïdes, s’est avéré être à l’origine d’anomalies du développement fœtal (voir rubrique 5.3). La pertinence de ces résultats n’a pas été établie chez l’être humain. Allaitement Le budésonide est excrété dans le lait maternel (les données relatives à l’excrétion après une utilisation par inhalation sont disponibles). Cependant, seuls des effets mineurs sur l’enfant allaité sont à prévoir après la prise de budésonide oral aux doses thérapeutiques indiquées. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement, soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement par budésonide en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. […]

Les conventions de fréquence suivantes sont utilisées dans l’évaluation des effets indésirables : très fréquent : (≥ 1/10) fréquent : (≥ 1/100 à peu fréquent : (≥ 1/1 000 à rare : (≥ 1/10 000 à très rare : ( fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Classe de systèmes d’organes Fréquence selon la convention MedDRA Effet indésirable Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Syndrome de Cushing : par exemple, faciès lunaire, obésité du tronc, diminution de la tolérance au glucose, diabète sucré, hypertension, rétention sodique avec œdème, augmentation de l’excrétion du potassium, inactivité ou atrophie du cortex surrénal, stries rouges, acné stéroïdienne, perturbation de la sécrétion des hormones sexuelles (par exemple, aménorrhée, hirsutisme, impuissance) Très rare Retard de croissance chez l’enfant Affections oculaires Rare Glaucome, cataracte, vision floue (voir également rubrique 4.4) Affections gastro-intestinales Fréquent Dyspepsie, douleurs abdominales Peu fréquent Ulcère duodénal ou gastrique Rare Pancréatite Très rare Constipation Affections du système immunitaire Fréquent Augmentation du risque d’infection Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent Douleurs musculaires et articulaires, faiblesse et contractions musculaires, ostéoporose Rare Ostéonécrose Affections du système nerveux Fréquent Céphalées Très […]