BUDESONIDE BIOGARAN 3 mg, gélule à libération modifiée

Des effets secondaires typiques des corticoïdes systémiques peuvent survenir. Les effets systémiques possibles comprennent le glaucome. La prudence est de rigueur lors du traitement des patients atteints d’infections, d’hypertension, de diabète sucré, d’ostéoporose, d’ulcère gastrique, de glaucome ou de cataracte, ou présentant une propension héréditaire au diabète, au glaucome ou à d’autres affections, car les corticoïdes peuvent produire des effets indésirables. Lorsque les patients passent d’une corticothérapie systémique plus élevée avec Budésonide BIOGARAN , ils peuvent développer une suppression surrénalienne. La varicelle et la rougeole peuvent s’aggraver chez les patients traités par glucocorticoïdes oraux. Il convient donc de faire particulièrement attention à l’exposition chez les patients qui n’ont pas eu ou qui n’ont pas été protégés contre ces maladies. Un traitement par VZIG (immunoglobuline Varicella Zoster) ou IVIG (immunoglobuline intraveineuse groupée) peut être indiqué. Si la varicelle se développe, un traitement antiviral peut être entrepris. La posologie doit être arrêtée progressivement, car la sécrétion d’ACTH du patient peut être réduite après un traitement prolongé avec Budésonide BIOGARAN . Certains patients ne se sentent généralement pas bien pendant la phase d’arrêt avec, par exemple, des douleurs musculaires et articulaires. […]

Grossesse Chez les animaux gravides, l’administration de budésonide, comme d’autres corticoïdes, est associée à des anomalies du développement fœtal. Toutefois, la pertinence de ces résultats n’a pas été confirmée chez l’être humain. Comme avec d’autres médicaments, l’administration de budésonide pendant la grossesse nécessite que les bénéfices pour la mère soient évalués par rapport aux risques pour le fœtus. Allaitement Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Le traitement d’entretien par budésonide inhalé (200 ou 400 microgrammes deux fois par jour) chez les femmes asthmatiques allaitantes entraîne une exposition systémique négligeable au budésonide chez les nourrissons allaités. Dans une étude pharmacocinétique, la dose quotidienne estimée chez le nourrisson était de 0,3 % de la dose maternelle quotidienne pour les deux niveaux de dose, et la concentration plasmatique moyenne chez le nourrisson était estimée à 1/600e des concentrations observées dans le plasma maternel, en supposant une biodisponibilité orale complète chez le nourrisson. Les concentrations de budésonide dans les échantillons de plasma de nourrissons étaient toutes inférieures à la limite de quantification. […]

Les effets secondaires observés avec les gélules Budésonide BIOGARAN sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les définitions suivantes s’appliquent à la survenue d’effets secondaires : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à Système d’organes Fréquent Peu fréquent Rares Très rare Système immunitaire Réaction anaphylactique. Système endocrinien Image des symptômes de type syndrome de Cushing. Inhibition de la croissance. Métabolisme et nutrition Hypokaliémie. Troubles mentaux Changements de comportement tels que nervosité, insomnie, sautes d’humeur et dépression. Anxiété. Agressivité. Système nerveux central et périphérique Tremblements, hyperactivité psychomotrice. Yeux Glaucome, cataracte, y compris cataracte sous-capsulaire, vision trouble (voir également rubrique 4.4). Cœur Palpitations. Voie gastro-intestinale Dyspepsie. Peau et tissu sous-cutané Réactions cutanées (urticaire, exanthème). Ecchymose. Affections musculo-squelettiques et systémiques Crampes musculaires. Système reproducteur et glandes mammaires Troubles menstruels. La plupart des événements indésirables mentionnés dans ce résumé des caractéristiques du produit peuvent également être attendus pour d’autres traitements par glucocorticoïdes. […]