BRINZOLAMIDE/BRIMONIDINE ZENTIVA 10 mg/2 mg par mL, collyre en suspension

Ce médicament ne doit pas être injecté. Les patients doivent être informés qu’ils ne doivent pas avaler BRINZOLAMIDE/BRIMONIDINE ZENTIVA. Effets oculaires L’association brinzolamide + brimonidine n’a pas été étudiée chez les patients présentant un glaucome à angle étroit ; son utilisation n’est donc pas recommandée chez ces patients. L’effet éventuel du brinzolamide sur la fonction endothéliale cornéenne n’a pas été étudié chez les patients présentant une cornée fragilisée (notamment chez les patients ayant un faible nombre de cellules endothéliales). En particulier, les patients porteurs de lentilles de contact n’ont pas été étudiés et une surveillance attentive est recommandée chez ces patients sous brinzolamide étant donné que les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique peuvent affecter l’hydratation cornéenne et que le port de lentilles de contact peut augmenter le risque pour la cornée (pour plus d’informations sur le port de lentilles de contact, voir ci-dessous la rubrique « Chlorure de benzalkonium »). Une surveillance attentive est recommandée chez les patients ayant une cornée fragilisée, tels que les patients présentant un diabète sucré ou des dystrophies cornéennes. Le tartrate de brimonidine peut provoquer des réactions oculaires allergiques. En cas d'apparition de réactions allergiques, le traitement doit être arrêté. […]

Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l’association brinzolamide/brimonidine 10 mg/2 mg par mL, collyre en suspension chez la femme enceinte. Après administration systémique (gavage oral), le brinzolamide s'est révélé non tératogène chez le rat et le lapin. Les études effectuées sur l'animal avec de la brimonidine par voie orale n'ont pas mis en évidence d’effets délétères sur la reproduction. Dans les études chez l'animal, la brimonidine a traversé le placenta et a pénétré la circulation fœtale en quantité limitée (voir rubrique 5.3). BRINZOLAMIDE/BRIMONIDINE ZENTIVA n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception. Allaitement On ne sait pas si l’association brinzolamide + brimonidine en traitement topique est excrétée dans le lait maternel. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence qu'après administration orale, de faibles quantités de brinzolamide sont excrétées dans le lait maternel. La brimonidine administrée par voie orale est excrétée dans le lait maternel. BRINZOLAMIDE/BRIMONIDINE ZENTIVA ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité Les données non cliniques n'ont mis en évidence aucun effet du brinzolamide ou de la brimonidine sur la fertilité. […]

Résumé du profil de tolérance Lors des essais cliniques dans lesquels l’association brinzolamide/brimonidine 10 mg/2 mg par mL, collyre en suspension a été administrée deux fois par jour, les effets indésirables les plus fréquents ont été une hyperhémie oculaire, des réactions oculaires de type allergique survenant chez environ 6 à 7 % des patients, et une dysgueusie (goût amer ou inhabituel dans la bouche après instillation) chez environ 3 % des patients. Résumé tabulé des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec l’association brinzolamide/brimonidine 10 mg/2 mg par mL, collyre en suspension administrée deux fois par jour et au cours des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation de ses composants, brinzolamide et brimonidine, pris individuellement. […]