BLEOMYCINE HIKMA 15 mg, poudre pour solution injectable
poudre pour solution injectable · HIKMA FRANCE
Composition & identité
SMR importantService médical rendu (important) — évaluation par la Haute Autorité de santé (HAS). Le service médical rendu par BLEOMYCINE BELLON reste important dans les indications de l’AMM. ;
Notice essentielle
7 rubriques · ANSMSource : le résumé des caractéristiques du produit publié par l'ANSM.Lire la notice officielle
L'essentiel de chaque rubrique est résumé ci-dessous. Dépliez celle qui vous concerne.
Indications· Carcinomes épidermoïdesIndications — dans quels cas est-il utilisé ?
· Carcinomes épidermoïdes. · Lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens. · Carcinomes testiculaires.
Posologie & administrationVeuillez noter que 15 mg d’activité de bléomycine correspond à 15 000 UIPosologie & mode d'administration
Veuillez noter que 15 mg d’activité de bléomycine correspond à 15 000 UI. Posologie La posologie moyenne est en général de 10 à 20 mg/m 2 une à deux fois par semaine ( cf . Préparation pour administration intraveineuse) par voie parentérale IV directe ou en perfusion continue, intra-musculaire ou même sous-cutanée jusqu'à une dose cumulative totale de 300 mg qu'il est conseillé de ne pas dépasser. Les doses, de même que la voie d'administration et le rythme des injections, peuvent être modifiées en fonction du protocole décidé pour la tumeur considérée. Populations spécifiques Insuffisance rénale Insuffisant rénal : diminuer la posologie (voir ci-dessous et rubrique 5.2). Les données disponibles sont limitées dans cette population de patients. Les réductions de doses suivantes sont recommandées chez les patients ayant une clairance de la créatinine Clairance de la créatinine du patient (mL/min) Dose de bléomycine (en %) ≥ 50 100 40 à 50 70 30 à 40 60 20 à 30 55 10 à 20 45 5 à 10 40
Contre-indicationsHypersensibilité à la · Insuffisance respiratoire · Femme enceinte ou qui…Contre-indications — quand ne pas le prendre
· Hypersensibilité à la substance active (bléomycine) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. · Insuffisance respiratoire sévère. · Femme enceinte ou qui allaite. · En association avec un vaccin vivant atténué et jusqu'à au moins six mois après l’arrêt de la chimiothérapie (voir rubrique 4.5). · En association avec le brentuximab (voir rubrique 4.5).
Mises en gardeAffections respiratoires, thoraciques et médiastinales BLEOMYCINE HIKMA doit être utilisé…Mises en garde & précautions d'emploi
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales BLEOMYCINE HIKMA doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une infection pulmonaire, ou une altération préexistante de la fonction pulmonaire, et chez les patients qui ont reçus une radiothérapie, particulièrement au thorax. La toxicité pulmonaire induite par la bléomycine est dose dépendante. La toxicité pulmonaire est la toxicité limitant la dose de bléomycine. Le risque de toxicité pulmonaire fatale est augmenté chez les personnes âgées (patients âgés de plus de 70 ans), chez les patients insuffisants rénaux, et chez les patients recevant des doses supérieures à celles recommandées, une irradiation pulmonaire concomitante ou antérieure, une administration concomitante d’oxygène, une chimiothérapie concomitante. Une surveillance étroite de la fonction pulmonaire est requise. En cas de complications pulmonaires (incluant une dyspnée, essoufflement, toux sèche), le traitement par BLEOMYCINE HIKMA doit être interrompu et un traitement approprié doit être administré (voir rubrique 4.8). En cas d'anesthésie nécessitant une assistance ventilatoire, il est recommandé d'éviter la ventilation par oxygène pur qui augmente le risque de toxicité pulmonaire (fibrose en particulier). Il est recommandé de vérifier régulièrement l'état du parenchyme pulmonaire pour dépister tout risque de lésions à type de fibrose. […]
Interactions médicamenteusesInteractions communes aux cytotoxiques Associations contre-indiquées + Vaccins vivants…Interactions avec d'autres médicaments
Interactions communes aux cytotoxiques Associations contre-indiquées + Vaccins vivants atténués Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle. L’association d’un cytotoxique avec un vaccin vivant atténué (VVA) est contre-indiquée pendant et jusqu'à au moins six mois après l’arrêt de la chimiothérapie à l’exception de l’hydroxycarbamide dans son indication chez le patient drépanocytaire. Associations déconseillées + Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne) Risque de survenue de convulsions par diminution de l’absorption digestive de la phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d’efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne. Associations faisant l'objet de précautions d’emploi + Olaparib L’olaparib en association avec d’autres agents antitumoraux tels que la bléomycine peut être associé à une augmentation du risque de myélosuppression. + Vincristine L’activité de la bléomycine est renforcée par la vincristine. […]
Grossesse & allaitementContraception chez les hommes et les femmes En raison de la génotoxicité de la bléomycine…Grossesse & allaitement
Contraception chez les hommes et les femmes En raison de la génotoxicité de la bléomycine (voir rubrique 5.3), les femmes en âge de procréer devront utiliser des mesures contraceptives efficaces et éviter une grossesse pendant le traitement par BLEOMYCINE HIKMA et ce, pendant 6 mois après l’arrêt du traitement. Les hommes devront utiliser des mesures de contraception efficaces et ne pas concevoir d’enfant pendant la prise de BLEOMYCINE HIKMA, et ce, pendant 3 mois après l’arrêt du traitement. Grossesse Il n’y a pas de données significatives concernant l’utilisation de la bléomycine chez la femme enceinte. Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). En raison de sa potentielle toxicité sur la reproduction, BLEOMYCINE HIKMA est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3) Allaitement Le passage de la bléomycine dans le lait maternel est inconnu. Un risque pour l’enfant allaitant ne peut être exclu. BLEOMYCINE HIKMA est contre-indiquée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3). Fertilité Les données concernant les effets de la bléomycine sur la fertilité sont limitées. Des cas d’azoospermie ont été rapportés chez l’homme (voir rubrique 4.8). […]
Effets indésirablesLa classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivanteEffets indésirables
La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et Affections du système immunitaire · Fréquent : réactions d’hypersensibilité telles que des éruptions (fréquence indéterminée) (voir rubriques 4.3 et 4.4). · Fréquence indéterminée : réactions potentiellement fatales : anaphylaxies/ choc anaphylactique, réactions anaphylactoïdes, réactions idiosyncrasiques (voir rubrique 4.3 et 4.4). Affections de la peau et du tissu sous-cutané · Fréquence indéterminée : lésions cutanéomuqueuses régressant spontanément à l’arrêt du traitement, pigmentation cutanée (érythème flagellé), alopécies réversibles (10 à 15 % des cas), éruptions toxiques cutanées. Affection musculo-squelettiques et systémiques · Fréquence indéterminée : sclérodermie. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales · Très fréquent : toxicité pulmonaire incluant une maladie interstitielle pulmonaire (fréquent), qui peut progresser vers une fibrose pulmonaire (fréquent) potentiellement fatale. La fibrose pulmonaire est l’effet indésirable le plus important. […]
Extraits de la notice officielle (RCP) publiée par l'ANSM. Information à titre indicatif — ce n'est pas un avis médical et ne remplace ni la notice complète ni l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Ce prix est le prix français, tel que publié par la base publique. Il ne s'applique ni à l'export, ni hors du régime français de remboursement.
Ce qu'il vous reste vraiment à payer
Détail : prix 40,26 € = 39,26 € (Sécu) + 0,00 € (ticket modérateur, couvert par une bonne mutuelle) + 1,00 € (franchise médicale, jamais remboursée).
Calcul pour un adulte assuré au régime général, avec un contrat de complémentaire responsable, hors dépassement. La franchise de 1 € par boîte n'est pas due par les moins de 18 ans, les bénéficiaires de la Complémentaire santé solidaire ou de l'AME, les femmes enceintes à partir du 6ᵉ mois, ni au-delà de 50 € de franchises cumulées dans l'année. Elle n'est pas prise en charge par les complémentaires. Le calcul suppose que la base de remboursement de l'Assurance maladie est égale au prix affiché. Pour certains médicaments, notamment des génériques soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité, la base est inférieure au prix et le reste à charge réel est alors plus élevé que celui indiqué ici.
Analyse produite automatiquement à partir d'une source ouverte, sans interprétation éditoriale ajoutée.
- Données BDPM (prix, taux, composition) : arrêtées au 19 octobre 2026
- Franchise médicale (paramètre réglementaire) : arrêtées au 29 juillet 2026
Source : Base de données publique des médicaments (BDPM), fichier CIS_CIP_bdpm.txt (base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr, Licence Ouverte). Prix et taux de remboursement des présentations remboursables. Prix de la présentation la moins chère commercialisée (1 flacon(s) en verre de 15 mg). Le prix et le taux peuvent varier selon la présentation et l'indication ; ceci n'est pas un avis médical. En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.