BIONOLYTE G5, solution pour perfusion

Mises en garde Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire. Se conformer à une vitesse de perfusion lente. L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion. Avant emploi, vérifier la limpidité et la couleur de la solution, vérifier l'intégrité du récipient. Précautions particulières d'emploi L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient. Le bilan hydroélectrolytique (ionogrammes sanguin et urinaire) et la glycémie seront effectués à intervalles réguliers. Cette solution contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale chronique sévère. Chez le sujet diabétique, surveillance accrue de l'état clinique et biologique et ajustement éventuel du traitement hypoglycémiant (si nécessaire supplémenter l'apport en insuline). Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même dispositif de perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination. Les solutions pour perfusion intraveineuses de glucose 5% sont isotoniques. Cependant, dans l’organisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2). […]

Grossesse Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse si nécessaire. Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de BIONOLYTE G5, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine, en raison du risque d’hyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8). Ce médicament contient du glucose. La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant l’accouchement peut entraîner la production d'insuline fœtale, avec un risque associé d'hyperglycémie fœtale et d’acidose métabolique ainsi qu’une hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né. Allaitement Cette solution peut être utilisée pendant l’allaitement si nécessaire.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec BIONOLYTE G5, solution pour perfusion sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, Classe de systèmes d’organes Effets indésirables Fréquence Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyponatrémie nosocomiale* Indéterminée Affections du système nerveux Encéphalopathie hyponatrémique aiguë* Troubles généraux et anomalies au site d'administration Oedème dû à une surcharge hydrosodée Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas d’insuffisance rénale sévère ou de débit d’administration trop rapide. * L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr .