BIOCALYPTOL, sirop

· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter. · Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif. · Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées. · Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique. · Cette spécialité contient, en tant qu'excipient, un dérivé terpénique (cinéole), qui peut abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions notamment chez le nourrisson et chez l'enfant. Ce médicament ne doit pas être administré chez l’enfant de moins de 30 mois ainsi que chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d’épilepsie (voir rubrique 4.3.) Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées. · La prudence est de mise chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie. La pholcodine est un opioïde et une dépendance aux opioïdes est observée en tant que classe. · Une réactivité croisée entraînant des réactions allergiques graves (anaphylaxie) a été signalée entre la pholcodine et les NMBA (agents bloquants neuromusculaires). […]

Grossesse Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse. Allaitement La pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée. Fertilité Sans objet.

Liés à la pholcodine Rares cas de : Affections du système immunitaire : · Réaction d’hypersensibilité incluant prurit, urticaire, angioedème et choc anaphylactique Affections du système nerveux : · Somnolence · Vertiges Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : · Bronchospasme · Dyspnée Affections gastro-intestinales : · Constipation · Nausées · Vomissements Fréquence inconnue : Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés · Pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4). Liés au cinéole (dérivé terpénique) En cas de non-respect des doses préconisées : Affections du système nerveux : · risque de convulsions notamment chez l'enfant et les patients ayant des antécédents de convulsions ou d’épilepsie, · possibilité d'agitation et de confusion chez les personnes âgées. En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .