BIMATOPROST/TIMOLOL EG 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

Comme pour d’autres médicaments ophtalmiques à usage local, les substances actives (timolol/bimatoprost) contenues dans BIMATOPROST/TIMOLOL EG peuvent passer dans la circulation générale. Aucune augmentation de l’absorption systémique de chaque substance active n’a été observée. En raison de la présence d'un composant bêta-adrénergique, le timolol, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres effets indésirables, similaires à ceux rapportés avec les bétabloquants par voie générale, sont susceptibles de se produire. Les effets indésirables systémiques après une administration ophtalmique topique sont plus faibles qu’après une administration systémique. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2. Troubles cardiaques Les patients souffrant de maladies cardiovasculaires (par ex., maladie coronarienne, angor de Prinzmetal ou insuffisance cardiaque) et sous traitement hypotenseur par des bétabloquants doivent être évalués de manière approfondie, et un traitement par d'autres substances actives doit être envisagé. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires doivent être surveillés afin de dépister tout signe d’altération de leur maladie et d’effets indésirables. En raison de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bétabloquants doivent être administrés avec précaution aux patients atteints de bloc cardiaque du premier degré. […]

Grossesse Il n’existe aucune donnée pertinente concernant l’utilisation de l’association fixe bimatoprost/timolol chez la femme enceinte. BIMATOPROST/TIMOLOL EG ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2. Bimatoprost Il n’existe pas de données cliniques pertinentes sur l’utilisation chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à de fortes doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3). Timolol Les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence de signe de malformation fœtale, mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin après une exposition à des bétabloquants par voie orale. De plus, des signes et symptômes évocateurs d’un blocage bêta-adrénergique (par ex., bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né quand un traitement par des bétabloquants était administré avant l’accouchement. Si BIMATOPROST/TIMOLOL EG est administré avant l’accouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillé durant les premiers jours de sa vie. Les études menées avec le timolol chez l’animal ont mis en évidence des effets toxiques sur la reproduction à des doses significativement supérieures à celles qui sont utilisées dans la pratique clinique (voir rubrique 5.3). […]

BIMATOPROST/TIMOLOL EG Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables observés dans les études cliniques utilisant le bimatoprost/timolol ont été limités à ceux rapportés antérieurement pour chacune des substances actives, bimatoprost et timolol, prises séparément. Aucun autre effet indésirable spécifique au bimatoprost/timolol n’a été observé dans les études cliniques. La plupart des effets indésirables observés dans les études cliniques utilisant le bimatoprost/timolol ont été oculaires et d’intensité légère, et aucun n’a été qualifié de grave. D’après les données cliniques obtenues sur 12 mois, l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté est une hyperhémie conjonctivale (généralement minime à légère et considérée comme non inflammatoire), qui s’est produite chez 26 % environ des patients et a conduit à un arrêt du traitement chez 1,5 % des patients. Liste des effets indésirables sous forme de tableau Le tableau 1 présente les effets indésirables qui ont été rapportés avec le bimatoprost/timolol pendant les études cliniques avec toutes les présentations de bimatoprost/timolol (multidose et unidose) (dans chaque catégorie, les effets indésirables sont présentés dans l’ordre décroissant de gravité) ou après la commercialisation. […]