BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution

Oculaires Avant le début du traitement, les patients doivent être informés que BIMATOPROST EG est susceptible d’entraîner une périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines (PAP) et une augmentation de la pigmentation de l’iris, comme cela a pu être observé au cours des études chez les patients traités par BIMATOPROST EG. Certains de ces changements peuvent être permanents et peuvent entraîner une altération du champ de vision et des différences d’apparence entre les yeux si un seul œil est traité (voir rubrique 4.8). Des cas d’œdème maculaire cystoïde ont été rapportés peu fréquemment (≥ 1/1 000 à De rares cas de réactivation d’anciens infiltrats cornéens ou d’anciennes infections oculaires ont été spontanément rapportés avec le collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost. BIMATOPROST EG doit être utilisé avec précaution par les patients ayant des antécédents d’infections oculaires virales importantes (par exemple : herpès simplex) ou d’uvéite/iritis. BIMATOPROST EG n’a pas été étudié chez les patients présentant une inflammation oculaire, un glaucome néovasculaire et inflammatoire, un glaucome à angle fermé, un glaucome congénital ou un glaucome à angle étroit. Cutanées Une augmentation de la pilosité peut survenir aux endroits de contacts répétés de la solution BIMATOPROST EG avec la peau. […]

Grossesse Il n’existe pas de données pertinentes sur l’utilisation du bimatoprost chez la femme enceinte. Les études menées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques élevées (voir rubrique 5.3). BIMATOPROST EG ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’absolue nécessité. Allaitement On ne sait pas si le bimatoprost est excrété dans le lait maternel. Des essais sur des animaux ont mis en évidence un passage du bimatoprost dans le lait. La décision d’interrompre l’allaitement ou d’arrêter le traitement par BIMATOPROST EG doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. Fertilité Il n’existe pas de données sur les effets du bimatoprost sur la fertilité humaine.

Dans les études cliniques, plus de 1 800 patients ont été traités par BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution. En regroupant les données des études cliniques de phase III de BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution en monothérapie ou en association, les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient : · croissance des cils jusqu’à 45 % la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 7 % à 2 ans et 2 % à 3 ans ; · hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère et considérée comme étant de nature non inflammatoire) jusqu’à 44 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 13 % à 2 ans et 12 % à 3 ans ; · prurit oculaire jusqu’à 14 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 3 % à 2 ans et 0 % à 3 ans. Moins de 9 % des patients ont dû arrêter le traitement en raison d’un événement indésirable la première année, avec une incidence d’arrêts supplémentaires de 3 % la deuxième et la troisième année. Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés pendant les essais cliniques sur BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution ou après sa commercialisation. La plupart étaient oculaires, d’intensité légère et aucun n’était grave. Les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à Tableau 1. […]