BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant

BICAFRES doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypoventilation, une hypocalcémie, et des troubles hyperosmolaires. Les effets de BICAFRES doivent être contrôlés une fois par semaine, en particulier au début du traitement, lors de la substitution d’une formulation de bicarbonate de sodium non-gastro-résistante par BICAFRES, et lors de l’administration de doses plus fortes (par ex., mesure du pH, dosage standard des bicarbonates, de la réserve alcaline ; voir rubrique 4.2). De même, les électrolytes plasmatiques, en particulier le sodium, le potassium, et le calcium, doivent être contrôlés fréquemment. En raison du contenu en sodium de BICAFRES, l’équilibre hydro-électrolytique du patient doit être soigneusement contrôlé au cours du traitement par le médicament. Il est essentiel que des analyses biologiques soient effectuées régulièrement pendant un traitement prolongé. Une surcorrection du déficit en bicarbonates peut être rectifiée en diminuant les doses. Chez les patients ayant un pH artériel inférieur à 7,2, la correction de l’acidose doit être effectuée par perfusion. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de BICAFRES chez les enfants âgés de moins de 14 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. BICAFRES ne doit pas être utilisé chez cette population de patients.

Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation du bicarbonate de sodium à doses élevées chez la femme enceinte. L’expérience avec de faibles doses de bicarbonate de sodium suggère un risque de rétention hydrique et potentiellement une hypertension après une utilisation à long terme. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes (voir rubrique 5.3). BICAFRES doit être utilisé avec prudence au cours de la grossesse et uniquement en cas de nécessité absolue. Allaitement Le bicarbonate de sodium est excrété dans le lait maternel. Aucun effet n’a été mis en évidence chez les nouveau-nés après une utilisation de doses faibles et à court terme. L’utilisation de fortes doses et à long terme de BICAFRES n’est pas recommandée pendant l’allaitement. Fertilité On ignore si le bicarbonate de sodium affecte la fertilité.

Les fréquences utilisées sont les suivantes. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Classes de systèmes d’organes MedDRA Fréquence Effets indésirables Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée Flatulence et douleurs abdominales Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence indéterminée Tétanie hypocalcémique (hyper irritabilité musculaire causée par une hypocalcémie) après une dose excessive ; des troubles préexistants du tractus gastro-intestinal (par ex., des diarrhées) peuvent aggraver ce problème Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée Déclenchement d’une lithiase urinaire au niveau rénal (formation de calculs de phosphate de calcium ou de magnésium) après une utilisation prolongée Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .