BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre

Mises en garde spéciales Générales Comme d'autres agents ophtalmiques à usage local, le bétaxolol a une absorption systémique. En raison de la composante bêta-adrénergique du bétaxolol, les mêmes types d'effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d’autres effets indésirables observés avec les agents bêta-bloquants systémiques peuvent se produire. L’incidence des effets indésirables systémiques après l’administration topique ophtalmique est inférieure à celle d’une administration systémique. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2. Affections cardiaques Chez les patients atteints de maladies cardio-vasculaires (par exemple maladie coronarienne, angine de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et d'hypotension, le traitement avec des bêta-bloquants doit être évalué de manière critique et le traitement avec d'autres principes actifs doit être envisagé. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires doivent être surveillés pour des signes de détérioration de ces maladies et des effets indésirables. En raison de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants doivent être administrés uniquement avec prudence chez les patients ayant un bloc cardiaque de premier degré. […]

Grossesse Ce collyre n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de bétaxolol chez les femmes enceintes. Le bétaxolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2. Les études épidémiologiques n'ont révélé aucun effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par voie orale. En outre, les signes et symptômes des bêta-bloquants (par exemple, bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement. Si BETOPTIC 0,5% collyre est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de vie. Allaitement La possibilité d'un passage dans le lait n'a pas été étudiée. Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel, pouvant potentiellement entraîner des effets indésirables graves chez le nourrisson allaité par sa mère. Cependant, aux doses thérapeutiques du bétaxolol en collyre, il est peu probable que des quantités suffisantes soient présentes dans le lait maternel et entraînent des symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. […]

Résumé du profil de sécurité Lors des essais cliniques avec BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre, l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été la gêne oculaire. Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques et en post-marketing avec BETOPTIC 0,5 POUR CENT, collyre et sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à Classe de système d’organe Terme préféré MedDRA (v.21.0) Affections du système immunitaire Indéterminé : hypersensibilité Affections psychiatriques Rare : anxiété Indéterminé : insomnie, dépression Affections du système nerveux Fréquent : maux de tête Rare : syncope Indéterminé : sensation vertigineuse Affections oculaires Très fréquent : gêne oculaire Fréquent : vision floue, larmoiement augmenté, Peu fréquent : kératite ponctuée, kératite, conjonctivite, blépharite, défauts visuels, photophobie, douleurs oculaires, sécheresse oculaire, asthénopie, blépharospasme, prurit oculaire, écoulement oculaire, bord de la paupière crouteux, inflammation oculaire, irritation oculaire, trouble conjonctival, œdème conjonctival, hyperhémie oculaire Rare : cataracte Indéterminé : érythème de la paupière Affections cardiaques Peu fréquent : bradycardie, tachycardie Indéterminé : arythmie Affections vasculaires Rare : hypotension Affections respiratoires, thoraciques et m […]