BETNEVAL 0,1 %, crème

Mises en gardes Des manifestations d’hypercorticisme (Syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, engendrant une insuffisance corticosurrénalienne, peuvent se produire chez certains sujets en raison d’une augmentation de l’absorption systémique des corticoïdes locaux. Dans l’un ou l’autre cas, il conviendra d’arrêter progressivement le médicament en réduisant la fréquence d’application, ou en lui substituant un corticoïde d'activité moins forte. Un arrêt brutal du traitement peut engendrer une insuffisance surrénalienne (voir rubrique 4.8). Les facteurs susceptibles d’accroître les effets systémiques sont les suivants : · Activité et formulation du corticoïde local · Durée de l’exposition · Application sur une zone étendue · Application cutanée sous occlusion (par ex., sur des zones intertrigineuses ou sous pansement occlusif (chez les nourrissons, les couches peuvent avoir les mêmes conséquences qu’un pansement occlusif) · Augmentation de l’hydratation de la couche cornée de la peau · Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage · Application sur des lésions cutanées ou autres situations impliquant une altération de la barrière cutanée · Comparé à l’adulte, l’enfant, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge peut absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticoïdes locaux et […]

Grossesse Les études effectuées chez l'animal par voie systémique ont mis en évidence un effet tératogène. Cependant un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) exposées par voie systémique aux corticoïdes n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique du valérate de bétaméthasone pour le fœtus ou le nouveau-né. Aussi l'utilisation de BETNEVAL peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire. Allaitement Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement. Aussi compte tenu de l’utilisation par voie topique l'application de BETNEVAL est possible en cours d’allaitement. Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mère devra être évité. En cas d'application sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d’éviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson. Fertilité Après exposition prénatale au valérate de bétaméthasone par voie intramusculaire, une diminution de la qualité spermatique, du taux de testostérone plasmatique et de la fertilité a été observée chez le rat mâle. […]

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon la classification système organe MedDRA et selon leur fréquence. Les fréquences sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à Infections et infestations Fréquence indéterminée : Des infections secondaires particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes locaux. Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : hypersensibilité locale Affections endocriniennes Fréquence indéterminée : Insuffisance surrénalienne à l'arrêt brutal du traitement par freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien Syndrome cushingoïde (qui se traduit notamment par un faciès lunaire, une obésité centrale) et dont les troubles cutanés sont : atrophie cutanée, amincissement de la peau, sécheresse cutanée, vergetures, télangiectasies. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : prurit, brûlure cutanée locale Fréquence indéterminée : Modifications de la pigmentation, hypertrichose, dermatite de contact allergique / dermatite, psoriasis pustuleux, érythème, éruptions cutanées, urticaire. L'utilisation prolongée de dermocorticoïdes d'activité forte peut entraîner un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie cutanée ainsi qu’une fragilité cutanée. […]